Eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) en receptores de trasplante renal de novo

Criterios de inclusión

1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
2. Receptores de trasplante renal de pariente vivo, tratados con ciclosporina, con o sin corticoides, como inmunosupresión primaria.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores o durante la selección. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio, incluso cuando haya antecedentes de infertilidad.
4. Pacientes que deseen y puedan participar en el curso completo del estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Receptores multiorgánicos (p. riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier órgano, que no sea riñón.
2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros componentes de la formulación (p. lactosa).
3. Pacientes con recuento bajo de plaquetas (< 75 000/mm3), con un recuento absoluto de neutrófilos < 1 500/mm3 y/o leucocitopenia (< 2 500/mm3) y/o hemoglobina < 6 g/dL en la selección o al inicio del estudio.
4. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
5. Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma escamoso o basocelular extirpado de la piel.
6. Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas, que están embarazadas y/o en periodo de lactancia, que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo