Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af dokumentation og afsløring af seglcelletrækstatus: En implementeringsvidenskabstilgang

5. januar 2026 opdateret af: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
Hæmoglobinopati nyfødtscreeningen (NBS) udført på alle nyfødte i USA giver mulighed for tidlig livreddende medicinsk behandling af spædbørn med seglcellesygdom (SCD), en autosomal recessiv genetisk lidelse. På grund af dets påvisningsmetode afslører NBS i øvrigt hæmoglobinopatiegenskaber, herunder seglcelleegenskaber (SCT). I et forsøg på at opretholde den nyfødtes rettigheder til deres medicinske data og bevare autonomi i medicinsk beslutningstagning, anbefaler pædiatriske og genetiske samfundsretningslinjer offentliggørelse og dokumentation af SCT-resultater under spædbarnsalderen. På trods af denne vejledning eksisterer der et stort hul mellem retningslinjer og praksis: SCT-status er groft underdokumenteret i den pædiatriske elektroniske patientjournal, og få voksne rapporterer, at de kender deres SCT-status på trods af universel screening. Vi planlægger at evaluere effekten af ​​et værktøjssæt af SCT Documentation and Disclosure (SCT-DD) strategier på dokumentation og afsløring af SCT af pædiatriske primærplejeudbydere i et 2-arms randomiseret afbrudt tidsserieforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante pædiatriske primære udbydere inden for Nemours og deres patienter

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "All-in"
I "alt-i"-armen modtager pædiatriske primærlæger alle værktøjssættets komponenter på én gang.
Adfærdsmæssigt: SCT Documentation and Disclosure Toolkit (SCT-DD)
Et værktøjssæt med implementeringsstrategier
Aktiv komparator: "Tilføje"
I "add-in"-armen vil pædiatriske primærlæger have sekventiel tilføjelse af værktøjssætkomponenter i intervaller på 6 uger
Adfærdsmæssigt: SCT Documentation and Disclosure Toolkit (SCT-DD)
Et værktøjssæt med implementeringsstrategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved studiet afslutning: 18 uger efter indledende implementering af interventioner
Acceptabilitet af værktøjskits komponenter af pædiatriske primærplejeydere ved undersøgelse afslutningen på studiet (dvs. 18 uger efter indledende lancering af interventioner). Rapporteret som antallet, der svarede Enig eller Meget enig på en 4-punkts Likert-skala om, at de kunne lide værktøjskits komponenten. Likert-skalaens muligheder inkluderede meget uenig, uenig, enig, meget enig.
Ved studiet afslutning: 18 uger efter indledende implementering af interventioner
Selvvirksomhed
Tidsramme: Ved studiet afslutning (18 uger efter indledende implementering af interventioner)
Selvtillid til at dokumentere/diskuere SCT-resultat af pædiatriske primærplejepersoner via spørgeskema. Skala 1 til 10: 1 = slet ikke sikker, 10 = ekstremt sikker.
Ved studiet afslutning (18 uger efter indledende implementering af interventioner)
Gennemførligheden af at anvende værktøjssæt-komponenter
Tidsramme: Undersøgelse ved afslutning af studiet: 18 uger efter implementering af interventioner
Antallet af børnelæger, der brugte individuelle værktøjssæt-komponenter i de sidste 6 uger af undersøgelsen (uge 12-18), som angivet ved at svare "ja" på spørgsmål om, hvorvidt individuelle værktøjssæt-komponenter blev brugt i en undersøgelse ved afslutningen af studiet (18 uger efter implementering af interventioner).
Undersøgelse ved afslutning af studiet: 18 uger efter implementering af interventioner
Penetration
Tidsramme: Diagramgennemgang for retrospektive patienter blev udført før implementeringen af interventionen. Diagramgennemgang for prospektive patienter blev udført løbende ved 2 måneders alder for enhver nyfødt patient, der blev set i løbet af den 18 ugers interventionsperiode
Antallet af nyfødte med nyfødtscreeningresultater synlige i den elektroniske sundhedsjournal og tilstedeværelsen af dokumentation for unormale nyfødtscreeningresultater. Ved journalgennemgang.
Diagramgennemgang for retrospektive patienter blev udført før implementeringen af interventionen. Diagramgennemgang for prospektive patienter blev udført løbende ved 2 måneders alder for enhver nyfødt patient, der blev set i løbet af den 18 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden
Tidsramme: Spørgeskema til retrospektive patienter blev sendt ud før indførelsen af interventionen. Spørgeskema til prospektive patienter blev sendt ud løbende ved 2 måneders alderen for alle nyfødte patienter, der blev set i løbet af den 18-ugers interventionsperiode.
Viden om nyfødte screeningsresultater af omsorgspersoner via undersøgelse.
Spørgeskema til retrospektive patienter blev sendt ud før indførelsen af interventionen. Spørgeskema til prospektive patienter blev sendt ud løbende ved 2 måneders alderen for alle nyfødte patienter, der blev set i løbet af den 18-ugers interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 348506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleegenskab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner