- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00360789
Evaluering af, om funktionel styrketræning kan forbedre motorisk restitution af den øvre ekstremitet efter et slagtilfælde
Effekterne af standardiseret fysioterapi og funktionel styrketræning på overekstremitetsfunktion og neuromuskulær svaghed efter slagtilfælde: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulær svaghed opstår hyppigt efter slagtilfælde, og de processer, der ligger til grund for helbredelse, er stadig dårligt forstået. Accepteret praksis i britisk fysioterapi er at undgå træning af muskelstyrke efter slagtilfælde, men der er foreløbige beviser for, at det kan være effektivt.
Et observatørblindt randomiseret klinisk pilotforsøg (fase II). Forsøgspersonerne vil være inden for 3 måneder efter det første slagtilfælde med nogle frivillige bevægelser i den paretiske øvre lemmer.
En forskningsfysioterapeut, blindet for måling, vil rekruttere forsøgspersoner, allokere forsøgspersoner til en af tre interventionsgrupper ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede kuverter, der indeholder tidligere tildelte interventionskort og yde interventioner. Ti deltagere vil blive rekrutteret til hver gruppe, derfor vil forsøget rekruttere 30 deltagere. Forskningsevaluatoren, blindet over for interventionsallokering, vil foretage alle målinger.
Konventionel terapi (kontrol) vil blive givet som normalt for det kliniske miljø, den yderligere konventionelle terapi (eksperimentel 1) eller funktionel styrketræning (eksperimentel 2) vil blive givet i en time, fem gange om ugen i seks uger. Forsøgspersoner i de to forsøgsgrupper vil også modtage den konventionelle terapistandard i deres kliniske omgivelser.
Blindet måling vil blive foretaget før randomisering, ved slutningen af interventionen og 12 uger derefter. Primære resultater er Action Research Arm Test (ARAT) og Nine Hole Peg Test (9HPT). De sekundære resultater er maksimalt drejningsmoment omkring albueleddet i albuefleksion og -udvidelse, grebskraft, klemkraft, glathed af bevægelse under drejning af et forkrøppet hjul og gensidig iniveration af biceps og triceps under drejning af et forkrøppet hjul.
Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, og estimeringen af standardafvigelser vil blive brugt til at informere en effektberegning for at estimere prøvestørrelsen for et fase II randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem en uge og tre måneder efter slagtilfælde, når de rekrutteres til undersøgelsen
- Har en vis frivillig muskelaktivitet i den paretiske overekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Tydelig ensidig visuospatial forsømmelse
- Bevægelsesmangler i overekstremiteterne kan tilskrives patologi uden slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
|
|
Ni-hullers peg-test (9HPT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
maksimalt drejningsmoment omkring albueleddet ved albuefleksion og ekstension
|
|
gribekraft
|
|
klemmekraft
|
|
jævn bevægelse under drejning af et drejet hjul
|
|
gensidig fornyelse af biceps og triceps under drejning af et drejet hjul.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR070116MA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .