- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00360789
Valutazione del fatto che l'allenamento della forza funzionale possa migliorare il recupero motorio dell'arto superiore dopo l'ictus
Gli effetti della terapia fisica standardizzata e dell'allenamento della forza funzionale sulla funzione degli arti superiori e sulla debolezza neuromuscolare dopo l'ictus: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La debolezza neuromuscolare si verifica frequentemente dopo l'ictus e i processi alla base del recupero sono ancora poco conosciuti. La pratica accettata nella fisioterapia del Regno Unito è quella di evitare l'allenamento della forza muscolare dopo l'ictus, ma ci sono prove preliminari che potrebbe essere efficace.
Uno studio clinico pilota randomizzato in cieco (Fase II). I soggetti saranno entro 3 mesi dal primo ictus con alcuni movimenti volontari nell'arto superiore paretico.
Un fisioterapista di ricerca, cieco alla misurazione, recluterà i soggetti, assegnerà i soggetti a uno dei tre gruppi di intervento utilizzando buste sigillate numerate in sequenza contenenti schede di intervento precedentemente assegnate e fornirà interventi. Verranno reclutati dieci partecipanti per ciascun gruppo, pertanto la sperimentazione recupererà 30 partecipanti. L'assessore alla ricerca, all'oscuro dell'allocazione dell'intervento, effettuerà tutte le misurazioni.
La terapia convenzionale (controllo) verrà fornita come di consueto per l'ambiente clinico, la terapia convenzionale aggiuntiva (sperimentale 1) o l'allenamento funzionale della forza (sperimentale 2) verrà fornito per un'ora, cinque volte a settimana per sei settimane. I soggetti dei due gruppi sperimentali riceveranno anche lo standard di terapia convenzionale nel loro contesto clinico.
La misurazione in cieco verrà effettuata prima della randomizzazione, alla fine dell'intervento e 12 settimane dopo. Gli esiti primari sono l'Action Research Arm Test (ARAT) e il Nine Hole Peg Test (9HPT). Gli esiti secondari sono la coppia di picco attorno all'articolazione del gomito in flessione ed estensione del gomito, forza di presa, forza di presa, scorrevolezza del movimento durante la rotazione di una ruota a gomito e reciproco inniveramento di bicipiti e tricipiti durante la rotazione di una ruota a gomito.
I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e la stima delle deviazioni standard verrà utilizzata per informare un calcolo della potenza per stimare la dimensione del campione per uno studio controllato randomizzato di Fase II.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere compreso tra una settimana e tre mesi dopo l'ictus al momento dell'arruolamento nello studio
- Avere una certa attività muscolare volontaria nell'arto superiore paretico
Criteri di esclusione:
- Evidente negligenza visuospaziale unilaterale
- Deficit motori dell'arto superiore attribuibili a patologia non ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
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Test dei pioli a nove fori (9HPT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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coppia di picco attorno all'articolazione del gomito in flessione ed estensione del gomito
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forza di presa
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forza di presa
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scorrevolezza del movimento durante la rotazione di una ruota a manovella
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innevamento reciproco di bicipiti e tricipiti durante la rotazione di una ruota a gomito.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR070116MA
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