- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00360789
Evaluatie of functionele krachttraining het motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte kan verbeteren
De effecten van gestandaardiseerde fysiotherapie en functionele krachttraining op de functie van de bovenste ledematen en neuromusculaire zwakte na een beroerte: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculaire zwakte komt vaak voor na een beroerte en de processen die ten grondslag liggen aan herstel zijn nog steeds slecht begrepen. In de fysiotherapie in het VK is het een geaccepteerde praktijk om het trainen van spierkracht na een beroerte te vermijden, maar er is voorlopig bewijs dat dit effectief zou kunnen zijn.
Een door een waarnemer geblindeerde, gerandomiseerde pilot klinische studie (Fase II). De proefpersonen zullen binnen 3 maanden na de eerste beroerte enige vrijwillige beweging in de paretische bovenste extremiteit hebben.
Een onderzoeksfysiotherapeut, blind voor metingen, zal proefpersonen rekruteren, proefpersonen toewijzen aan een van de drie interventiegroepen met behulp van opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen met eerder toegewezen interventiekaarten en interventies uitvoeren. Voor elke groep zullen tien deelnemers worden geworven, daarom zal de proef 30 deelnemers rekruteren. De Research Assessor, blind voor interventietoewijzing, zal alle metingen uitvoeren.
Conventionele therapie (controle) zal worden gegeven zoals normaal voor de klinische setting, de aanvullende conventionele therapie (experimenteel 1) of functionele krachttraining (experimenteel 2) zal worden gegeven gedurende één uur, vijf keer per week gedurende zes weken. Proefpersonen in de twee experimentele groepen zullen ook de conventionele therapiestandaard krijgen in hun klinische setting.
Geblindeerde meting zal worden uitgevoerd vóór randomisatie, aan het einde van de interventie en 12 weken daarna. Primaire uitkomsten zijn de Action Research Arm Test (ARAT) en de Nine Hole Peg Test (9HPT). De secundaire uitkomsten zijn piekkoppel rond het ellebooggewricht bij elleboogflexie en -extensie, grijpkracht, knijpkracht, soepelheid van beweging tijdens het draaien van een gebogen wiel en wederzijdse inversatie van biceps en triceps tijdens het draaien van een gebogen wiel.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en de schatting van standaarddeviaties zal worden gebruikt als basis voor een powerberekening om de steekproefomvang te schatten voor een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen een week en drie maanden na een beroerte zijn wanneer ze voor het onderzoek worden aangeworven
- Heb wat vrijwillige spieractiviteit in de paretische bovenste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke eenzijdige visueel-ruimtelijke verwaarlozing
- Bewegingsstoornissen van de bovenste ledematen toe te schrijven aan niet-beroerte pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Action Research Arm-test (ARAT)
|
Test met negen gaatjes (9HPT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
piekkoppel rond het ellebooggewricht in elleboogflexie en -extensie
|
grijpkracht
|
knijp kracht
|
soepelheid van beweging tijdens het draaien van een gebogen wiel
|
wederzijdse inneveratie van biceps en triceps tijdens het draaien van een gebogen wiel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR070116MA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .