- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00360789
Evaluación de si el entrenamiento de fuerza funcional puede mejorar la recuperación motora del miembro superior después de un accidente cerebrovascular
Los efectos de la fisioterapia estandarizada y el entrenamiento de fuerza funcional en la función de las extremidades superiores y la debilidad neuromuscular después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La debilidad neuromuscular ocurre con frecuencia después de un accidente cerebrovascular y los procesos subyacentes a la recuperación aún no se conocen bien. La práctica aceptada en la fisioterapia del Reino Unido es evitar el entrenamiento de la fuerza muscular después de un accidente cerebrovascular, pero existen pruebas preliminares de que podría ser eficaz.
Un ensayo clínico piloto aleatorizado ciego para el observador (Fase II). Los sujetos estarán dentro de los 3 meses del primer accidente cerebrovascular con algún movimiento voluntario en la extremidad superior parética.
Un fisioterapeuta de investigación, cegado a la medición, reclutará sujetos, los asignará a uno de los tres grupos de intervención utilizando sobres sellados numerados secuencialmente que contienen tarjetas de intervención previamente asignadas y proporcionará intervenciones. Se reclutarán diez participantes para cada grupo, por lo que el ensayo reclutará a 30 participantes. El asesor de investigación, cegado a la asignación de la intervención, realizará todas las mediciones.
La terapia convencional (control) se proporcionará de forma normal para el entorno clínico, la terapia convencional adicional (experimental 1) o el entrenamiento de fuerza funcional (experimental 2) se proporcionarán durante una hora, cinco veces a la semana durante seis semanas. Los sujetos de los dos grupos experimentales también recibirán la terapia convencional estándar en su entorno clínico.
La medición ciega se realizará antes de la aleatorización, al final de la intervención y 12 semanas después. Los resultados primarios son la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) y la prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT). Los resultados secundarios son el par máximo alrededor de la articulación del codo en la flexión y extensión del codo, la fuerza de agarre, la fuerza de pellizco, la suavidad del movimiento al girar una rueda con manivela y la invernación recíproca de bíceps y tríceps al girar una rueda con manivela.
Los datos se analizarán mediante estadísticas descriptivas y la estimación de las desviaciones estándar se utilizará para informar un cálculo de potencia para estimar el tamaño de la muestra para un ensayo controlado aleatorio de Fase II.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar entre una semana y tres meses después del accidente cerebrovascular cuando fue reclutado para el estudio
- Tener alguna actividad muscular voluntaria en el miembro superior parético
Criterio de exclusión:
- Negligencia visuoespacial unilateral evidente
- Déficits de movimiento de las extremidades superiores atribuibles a una patología no relacionada con el accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
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Prueba de clavija de nueve orificios (9HPT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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torque máximo alrededor de la articulación del codo en flexión y extensión del codo
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fuerza de agarre
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fuerza de pellizco
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suavidad de movimiento durante el giro de una rueda acodada
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ineveración recíproca de bíceps y tríceps durante el giro de una rueda acodada.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Fechas de registro del estudio
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- GR070116MA
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