- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00360789
Evaluering av om funksjonell styrketrening kan forbedre motorisk restitusjon av øvre lem etter hjerneslag
Effektene av standardisert fysioterapi og funksjonell styrketrening på øvre ekstremitetsfunksjon og nevromuskulær svakhet etter hjerneslag: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulær svakhet oppstår ofte etter hjerneslag, og prosessene som ligger til grunn for utvinning er fortsatt dårlig forstått. Akseptert praksis i britisk fysioterapi er å unngå trening av muskelstyrke etter hjerneslag, men det er foreløpige bevis på at det kan være effektivt.
En observatørblind randomisert pilot klinisk studie (fase II). Forsøkspersonene vil være innen 3 måneder etter første slag med noen frivillige bevegelser i den paretiske overekstremiteten.
En forskningsfysioterapeut, blindet for måling, vil rekruttere forsøkspersoner, tildele forsøkspersoner til en av tre intervensjonsgrupper ved å bruke sekvensielt nummererte forseglede konvolutter som inneholder tidligere tildelte intervensjonskort og gi intervensjoner. Ti deltakere vil bli rekruttert til hver gruppe, derfor vil forsøket rekruttere 30 deltakere. Forskningsevaluatoren, blindet for intervensjonstildeling, vil foreta alle målinger.
Konvensjonell terapi (kontroll) vil bli gitt som normalt for den kliniske settingen, den ekstra konvensjonelle terapien (eksperimentell 1) eller funksjonell styrketrening (eksperimentell 2) vil bli gitt i én time, fem ganger i uken i seks uker. Forsøkspersonene i de to eksperimentelle gruppene vil også motta den konvensjonelle terapistandarden i sin kliniske setting.
Blindmåling vil bli gjort før randomisering, ved slutten av intervensjonen og 12 uker etterpå. Primære utfall er Action Research Arm Test (ARAT) og Nine Hole Peg Test (9HPT). De sekundære utfallene er toppmoment rundt albueleddet i albuefleksjon og ekstensjon, gripekraft, klemkraft, jevn bevegelse under svinging av et sveivet hjul og gjensidig innivering av biceps og triceps under svinging av et sveivet hjul.
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, og estimeringen av standardavvik vil bli brukt til å informere en kraftberegning for å estimere prøvestørrelsen for en fase II randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom en uke og tre måneder etter hjerneslag når de rekrutteres til studien
- Ha litt frivillig muskelaktivitet i den paretiske overekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar ensidig visuospatial omsorgssvikt
- Bevegelsesmangler i øvre lemmer som kan tilskrives patologi uten slag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Action Research Arm Test (ARAT)
|
Ni-hulls pinnetest (9HPT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
toppmoment rundt albueleddet i albuefleksjon og ekstensjon
|
gripekraft
|
klemkraft
|
glatt bevegelse når du dreier et sveivet hjul
|
gjensidig forverring av biceps og triceps under svinging av et sveivet hjul.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR070116MA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonell britisk fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Health Rehab and Research ClinicHar ikke rekruttert ennå