- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00360789
Utvärdering av om funktionell styrketräning kan förbättra motorisk återhämtning av den övre extremiteten efter stroke
Effekterna av standardiserad sjukgymnastik och funktionell styrketräning på övre extremiteternas funktion och neuromuskulär svaghet efter stroke: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neuromuskulär svaghet uppstår ofta efter stroke och de processer som ligger bakom återhämtningen är fortfarande dåligt förstådda. Godkänd praxis inom sjukgymnastik i Storbritannien är att undvika träning av muskelstyrka efter stroke, men det finns preliminära bevis för att det kan vara effektivt.
En observatörsblind randomiserad klinisk pilotstudie (fas II). Försökspersonerna kommer att vara inom 3 månader efter den första stroke med vissa frivilliga rörelser i den paretiska övre extremiteten.
En forskningsfysioterapeut, blind för mätning, kommer att rekrytera försökspersoner, fördela försökspersoner till en av tre interventionsgrupper med hjälp av sekventiellt numrerade förseglade kuvert som innehåller tidigare tilldelade interventionskort och tillhandahålla interventioner. Tio deltagare kommer att rekryteras till varje grupp, därför kommer försöket att rekrytera 30 deltagare. Forskningsbedömaren, förblindad inför tilldelning av interventioner, kommer att utföra alla mätningar.
Konventionell terapi (kontroll) kommer att tillhandahållas som normalt för den kliniska miljön, den extra konventionella terapin (experimentell 1) eller funktionell styrketräning (experimentell 2) kommer att ges under en timme, fem gånger i veckan i sex veckor. Försökspersoner i de två experimentella grupperna kommer också att få den konventionella terapistandarden i sin kliniska miljö.
Blindmätning kommer att göras före randomisering, i slutet av interventionen och 12 veckor därefter. Primära resultat är Action Research Arm Test (ARAT) och Nine Hole Peg Test (9HPT). De sekundära resultaten är maximalt vridmoment runt armbågsleden vid armbågsflexion och -extension, greppkraft, nypkraft, mjukhet i rörelsen under svängning av ett vevat hjul och ömsesidig innivering av biceps och triceps under vridning av ett vevat hjul.
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och uppskattningen av standardavvikelser kommer att användas för att informera en effektberäkning för att uppskatta provstorleken för en randomiserad kontrollerad fas II-studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan en vecka och tre månader efter stroke när den rekryterats till studien
- Ha viss frivillig muskelaktivitet i den paretiska övre extremiteten
Exklusions kriterier:
- Uppenbar ensidig visuospatial försummelse
- Underskott i rörelser i de övre extremiteterna hänförliga till patologi utan stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Action Research Arm Test (ARAT)
|
Nio håls pinntest (9HPT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
maximalt vridmoment runt armbågsleden vid armbågsflexion och -extension
|
greppkraft
|
nypkraft
|
jämn rörelse under svängning av ett vevt hjul
|
ömsesidig inverering av biceps och triceps under vridning av ett vevat hjul.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR070116MA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konventionell sjukgymnastik i Storbritannien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Health Rehab and Research ClinicHar inte rekryterat ännu