- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00360789
Hodnocení, zda funkční silový trénink může zlepšit motorickou regeneraci horní končetiny po mrtvici
Účinky standardizované fyzikální terapie a funkčního silového tréninku na funkci horních končetin a neuromuskulární slabost po mrtvici: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neuromuskulární slabost se objevuje často po cévní mozkové příhodě a procesy, které jsou základem zotavení, jsou stále špatně pochopeny. Akceptovanou praxí ve fyzioterapii ve Spojeném království je vyhnout se tréninku svalové síly po mrtvici, ale existují předběžné důkazy, že by to mohlo být účinné.
Randomizovaná pilotní klinická studie zaslepená pro pozorovatele (fáze II). Subjekty budou do 3 měsíců od první mozkové příhody s určitým dobrovolným pohybem v paretické horní končetině.
Výzkumný fyzioterapeut, zaslepený k měření, nabere subjekty, zařadí subjekty do jedné ze tří intervenčních skupin pomocí sekvenčně očíslovaných zapečetěných obálek obsahujících předem přidělené intervenční karty a poskytne intervence. Do každé skupiny bude vybráno 10 účastníků, takže pokus vybere 30 účastníků. Hodnotitel výzkumu, zaslepený k přidělování intervencí, provede všechna měření.
Konvenční terapie (kontrola) bude poskytována jako normální pro klinické prostředí, doplňková konvenční terapie (experiment 1) nebo funkční silový trénink (experiment 2) bude poskytována po dobu jedné hodiny, pětkrát týdně po dobu šesti týdnů. Subjekty ve dvou experimentálních skupinách také obdrží konvenční terapeutický standard ve svém klinickém prostředí.
Slepé měření bude provedeno před randomizací, na konci intervence a 12 týdnů poté. Primárními výsledky jsou Action Research Arm Test (ARAT) a devítijamkový kolíkový test (9HPT). Sekundárními výstupy jsou špičkový točivý moment kolem loketního kloubu při flexi a extenzi v lokti, síla stisku, síla sevření, plynulost pohybu při otáčení zatočeného kola a reciproční inniverace bicepsu a tricepsu při otáčení zatočeného kola.
Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a odhad standardních odchylek bude použit pro výpočet síly pro odhad velikosti vzorku pro fázi II randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi jedním týdnem a třemi měsíci po mrtvici, když byli přijati do studie
- Mít určitou dobrovolnou svalovou aktivitu na paretické horní končetině
Kritéria vyloučení:
- Zjevné jednostranné visuoprostorové zanedbávání
- Poruchy pohybu horních končetin, které lze přičíst patologii bez mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Action Research Arm Test (ARAT)
|
Test s devíti jamkami (9HPT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
špičkový točivý moment kolem loketního kloubu při flexi a extenzi lokte
|
síla stisku
|
síla sevření
|
plynulost pohybu při otáčení zatočeného kola
|
reciproční inverace bicepsů a tricepsů při otáčení zatočeného kola.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR070116MA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .