Tre behandlinger af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Sammenlignende undersøgelse mellem tre terapeutiske muligheder for behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
45 KOL-patienter vil blive rekrutteret fra Chest Disease Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypten.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af tre terapeutiske muligheder for behandling af moderate og svære KOL-patienter. Disse terapeutiske muligheder omfatter inhaleret kortikosteroid (ICS) plus langtidsvirkende B2-agonist (LABA) kombination, inhaleret kortikosteroid (ICS) plus langtidsvirkende antikolinerg (LAAC) kombination og langtidsvirkende B2-agonist (LABA) plus langtidsvirkende antikolinerg (LAAC) kombination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse.
De 45 KOL-patienter vil blive opdelt i tre grupper:
Gruppe 1: 15 patienter med KOL, som vil modtage inhaleret kortikosteroid (ICS) plus langtidsvirkende B2-agonist (LABA) (Budesonid/Formoterol kombination 160/4,5 mcg, 2 inhalationer bid).
Gruppe 2: 15 patienter med KOL, som vil modtage inhaleret kortikosteroid (ICS) plus langtidsvirkende antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg kapsel inhaleret én gang dagligt + Budesonid).
Gruppe 3: 15 patienter med KOL, som får langtidsvirkende B2-agonist (LABA) plus langtidsvirkende antikolinergika (LAAC).
Hvis der forekommer en forværring af dyspnø, stigning i purulens eller stigning i sputumproduktion plus stigning i spidsvariabilitet med mere end 35 % og FEV1, som nødvendiggør en ændring af patientens almindelige medicinering, vil blive registreret som eksacerbation.
Alle patienter vil blive underkastet følgende analyse ved baseline, under og 12 uger efter den tildelte behandling:
- Fuld sygehistorie vil blive taget gennem klinisk vurdering af dyspnø, kronisk hoste og sputumproduktion ved hjælp af mMRC- eller CAT-test.
- Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) værdimåling ved hjælp af spirometri.
Måling af følgende inflammatoriske markører i serum og/eller plasma fra patienter under undersøgelse.
- Tumer nekrose faktor alfa (TNF)
- Fibrinogen
- Interlukin 6 (IL6)
Statistisk analyse
Resultaterne vil blive statistisk beregnet for at evaluere dens eventuelle kliniske signifikans før, under og efter lægemiddelbehandling ved hjælp af (ANOVA) system SPSS version 20 (2012) til sammenligning mellem de tre grupper af patienter, og parret t-test vil blive brugt til at sammenligne mellem resultater før, under og efter lægemiddelbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 30 til 40 år eller ældre.
- Patient med 30 %≥ FEV1 <80 % forudsagt og FEV1/FVC <70 % forudsagt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med FEV1 < 30 % forudsagt eller FEV1 < 50 % forudsagt plus kronisk respirationssvigt.
- Patienter med nylig brystinfektion eller havde været indlagt for en eksacerbation eller luftvejsinfektion i de 6 uger før screening.
- Patienter med astma i anamnesen.
- Patient med klinisk signifikant tilstand ex; ustabil iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1: 15 patienter med KOL, som vil modtage inhaleret kortikosteroid (ICS) plus langtidsvirkende B2-agonist (LABA) (Budesonid/Formoterol kombination (160/4,5 mcg) 2 inhalationer bidt).
|
inhaleret kortikosteroid (ICS) plus langtidsvirkende B2-agonist (LABA) (Budesonid/Formoterol kombination 160/4,5 mcg, 2 inhalationer bid).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2: 15 patienter med KOL, som vil modtage inhaleret kortikosteroid (ICS) plus langtidsvirkende antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg inhaleret kapsel en gang dagligt + Budesonid inhalation 200 mcg to gange dagligt).
|
inhaleret kortikosteroid (ICS) plus langtidsvirkende antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg kapsel inhaleret én gang dagligt + Budesonid).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Gruppe 3: 15 patienter med KOL, som får langtidsvirkende B2-agonist (LABA) plus langtidsvirkende antikolinergika (LAAC).
(Tiotropium 18 mcg inhaleret kapsel en gang dagligt + Formoterol 12 mcg inhaleret kapsel to gange dagligt)
|
langtidsvirkende B2-agonist (LABA) plus langtidsvirkende antikolinergikum (LAAC).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 værdi
Tidsramme: tre måneder
|
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) værdi
|
tre måneder
|
|
Tumer nekrose faktor alfa (TNF)
Tidsramme: tre måneder
|
serum niveau
|
tre måneder
|
|
Interlukin 6 (IL6)
Tidsramme: tre måneder
|
serum niveau
|
tre måneder
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Tre måneder
|
serum niveau
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Tiotropiumbromid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CP00011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Budesonid/Formoterol kombination 160/4,5 mcg, 2 inhalationer bud
-
Hat Yai Medical Education CenterAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Western Sky Medical ResearchAstraZenecaAfsluttet
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoRekrutteringForureningsrelateret luftvejssygdom | KOL BronkitisMexico
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Consorzio Futuro in RicercaAfsluttet
-
Hat Yai Medical Education CenterAfsluttet
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAfsluttet