Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk pilotundersøgelse af budesonid/formoterol enhedsdoseret tørpulverinhalator

12. august 2009 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk pilotundersøgelse af Budesonid/Formoterol Device-dosed dry Powder Inhalator, Symbicort Turbuhaler; et åbent, enkeltcenter, enkeltdosisundersøgelse med 3-vejs crossover-design i sunde forsøgspersoner

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere metodologien, praktiske arrangementer og lungeabsorption med kulblokering til fremtidige bioækvivalensstudier. Derudover sammenlignes PK af budesonid og formoterol efter administration fra 2 forskellige batches af Symbicort TH med hinanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02101
        • Orion Pharma Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og laboratorie- og fysiske undersøgelser
  • Finsktalende mænd og kvinder i alderen 18-55 (inklusive) år
  • Normalvægt defineret som body mass index (BMI) > 19 og < 30 kg/m2
  • Vægt mindst 50 kg
  • Regelmæssig tarmpassage

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Enhver unormal værdi af laboratoriet, vitale tegn, 12-afledningers elektrokardiogram eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre testresultaterne eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (herunder vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug eller positivt resultat i stofmisbrugstesten
  • Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (regelmæssigt drikke mere end 21 enheder om ugen for mænd og mere end 16 enheder om ugen for kvinder [1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende])
  • Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til at afstå fra brugen af ​​nikotinholdige produkter under undersøgelsen
  • Brug af koffeinholdige drikkevarer mere end 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til at afstå fra brugen af ​​koffeinholdige drikkevarer i behandlingsperioderne indtil 24 timer efter administration af undersøgelsesbehandlingen
  • Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling
  • Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første administrationsbehandling
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur eller til kanylering
  • Manglende evne til at lære den korrekte inhalationsteknik
  • Manglende evne til at deltage i alle behandlingsperioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Budesonid/Formoterol Batch 1
Medicin: Budesonid/Formoterol Batch 1
Enkelt, inhaleret dosis
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler
Eksperimentel: 2
Budesonid/Formoterol Batch 2
Medicin: Budesonid/Formoterol Batch 2
Enkelt, inhaleret dosis
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler
Eksperimentel: 3
Budesonid/Formoterol Batch 1 og trækul
Medicin: Budesonid/Formoterol Batch 1 og trækul
Enkelt, inhaleret dosis
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder metoden, praktiske arrangementer og lungeabsorption med kulblokering
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af budesonid og formoterol efter administration af to forskellige batcher af Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3103001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/Formoterol Batch 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner