Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Symbicort versus dens monokomponenter - SPRUCE 160/4.5

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret forsøg med Symbicort TM (160/4,5 mcg) versus dets monoprodukter (Budesonid og Formoterol) hos unge (mindst 12 år) og voksne med Astma - GRAN 160/4,5

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Symbicort med budesonid alene og med formoterol alene til behandling af astma hos unge og voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 12 år
  • Diagnose af astma
  • Baseline lungefunktionstestresultater som bestemt af protokol og påkrævet og modtaget behandling med inhalerede kortikosteroider og/eller lungebehandlinger specificeret i protokollen inden for tidsrammen og doser specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har krævet behandling med ikke-inhalerede kortikosteroider inden for de foregående 4 uger, har følsomhed over for lægemidler specificeret i protokollen eller kræver behandling med betablokkere
  • Havde kræft inden for de foregående 5 år eller har i øjeblikket en anden væsentlig sygdom eller lidelse som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: budesonid/formoterol
Andre navne:
  • Symbicort
Aktiv komparator: 2
budesonid
Medicin: budesonid
Aktiv komparator: 3
formoterol
Medicin: formoterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 timers serielle FEV1-målinger og abstinenser på grund af astmaforværring
Tidsramme: FEV1: før start af behandling og 2 og 12 uger efter start af behandling. Abstinenser: i hele behandlingsperioden
FEV1: før start af behandling og 2 og 12 uger efter start af behandling. Abstinenser: i hele behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktion, astmasymptomer, brug af redningsmedicin, bivirkninger og andre sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
I hele behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2008

Først opslået (Skøn)

3. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-039-0717
  • D5896C00717

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner