Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PXD101 alene og i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) hos patienter med avancerede solide tumorer

7. juli 2015 opdateret af: Onxeo

En fase I undersøgelse af sikkerhed, farmakodynamisk, antitumoraktivitet og farmakokinetisk undersøgelse af PXD101 alene og i kombination med 5-fluorouracil hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en undersøgelse til vurdering af kombinationen af ​​PXD101 og 5-Fluorouracil (5-FU) hos patienter med fremskredne solide tumorer. Det primære mål med undersøgelsen er at forstå sikkerheden, antitumoraktiviteten og hvordan undersøgelseslægemidlet opfører sig i kroppen, når det gives sammen med 5-Fluorouracil (5-FU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital Hematology/Oncology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede solide tumorer
  • Avanceret kolorektal cancer eller andre adenocarcinomer
  • Tumorprogression efter standard kemoterapi, eller hvor ingen endnu er godkendt
  • Mindst én endimensionelt målbar læsion
  • Karnofsky ydeevne >= 70 %
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Alder >= 18 år
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).

  • Acceptabel leverfunktion:

    • Bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN, ELLER
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 5 x ULN hvis levermetastaser

  • Acceptabel nyrefunktion:

    • Serumkreatinin inden for normale grænser, ELLER
    • Beregnet kreatininclearance på >= 60 ml/min/1,73 m2 for visse patienter

  • Acceptabel hæmatologisk status:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 celler/mm3
    • Blodpladetal >= 100.000 (plt/mm3)
    • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Urinalyse: Ingen klinisk signifikante abnormiteter

  • Acceptabel koagulationsstatus:

    • Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser, ELLER
    • For patienter i antikoagulationsbehandling, status inden for terapeutisk område
  • For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektiv prævention
  • Tumorer tilgængelige for nålebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet
  • Langt QT syndrom
  • Påkrævet brug af medicin på doseringsdage, der kan forårsage torsade de pointes.
  • Infektioner, der kræver intravenøs (IV) systemisk terapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behandling med kemoterapi eller forsøgsbehandling < 4 uger (28 dage) før studiestart (6 uger for nitrosoureas, mitomycin C eller Avastin).
  • Behandling med strålebehandling eller kirurgi enten inden for 2 uger før studiestart, eller endnu ikke restitueret, hvis 2-4 uger før studiestart.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde protokolprocedurer.
  • Kendt aktiv ukontrolleret infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f. hydronefrose, leversvigt eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor
  • Samtidig brug af andre forsøgsmidler
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarms dosiseskalering
Medicin: belinostat
300, 600 eller 1000 mg/m2 belinostat IV i 5 dage hver 21. dag begyndende med cyklus 1
Andre navne:
  • PXD101
Medicin: 5-Fluorouracil (5-FU)
250, 500, 750 eller 1000 mg/m2/d 5-FU startende med cyklus 2 og fremefter i kombination med belinostat. Fra dag 2 administreres 5-FU som en kontinuerlig 96 timers infusion.
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at bestemme den maksimalt tolererede dosis af PXD101 administreret i kombination med 5-FU
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
at bestemme, om PXD101 alene kan nedregulere thymidylatsyntase i patienttumorer
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onxeo

Efterforskere

  • Studiestol: Topotarget A/S, Onxeo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXD101-CLN-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner