Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du PXD101 seul et en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

7 juillet 2015 mis à jour par: Onxeo

Une étude de phase I sur l'innocuité, la pharmacodynamique, l'activité antitumorale et la pharmacocinétique du PXD101 seul et en association avec le 5-fluorouracile chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la combinaison de PXD101 et de 5-fluorouracile (5-FU) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'objectif principal de l'étude est de comprendre l'innocuité, l'activité antitumorale et le comportement du médicament à l'étude dans l'organisme lorsqu'il est administré avec du 5-fluorouracile (5-FU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital Hematology/Oncology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides histologiquement confirmées
  • Cancer colorectal avancé ou autres adénocarcinomes
  • Progression tumorale après une chimiothérapie standard, ou lorsqu'aucune n'a encore été approuvée
  • Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable
  • Performances Karnofsky >= 70%
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Âge >= 18 ans
  • Consentement éclairé signé et écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)

  • Fonction hépatique acceptable :

    • Bilirubine <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) <= 2,5 x LSN, OU
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) <= 5 x LSN si métastase hépatique

  • Fonction rénale acceptable :

    • Créatinine sérique dans les limites normales OU
    • Clairance de la créatinine calculée >= 60 ml/min/1,73 m2 pour certains patients

  • Statut hématologique acceptable :

    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1500 cellules/mm3
    • Numération plaquettaire >= 100 000 (plt/mm3)
    • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Analyse d'urine : Aucune anomalie cliniquement significative

  • État de coagulation acceptable :

    • Temps de prothrombine (PT)/temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les limites normales, OU
    • Pour les patients sous traitement anticoagulant, statut dans la marge thérapeutique
  • Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, utilisation d'une contraception efficace
  • Tumeurs accessibles pour la biopsie à l'aiguille

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire importante.
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc
  • Syndrome du QT long
  • Utilisation obligatoire de médicaments les jours de dosage pouvant provoquer des torsades de pointes.
  • Infections nécessitant un traitement systémique intraveineux (IV)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement par chimiothérapie ou thérapie expérimentale < 4 semaines (28 jours) avant l'entrée dans l'étude (6 semaines pour les nitrosourées, la mitomycine C ou l'Avastin).
  • Traitement par radiothérapie ou chirurgie soit dans les 2 semaines avant l'entrée à l'étude, soit pas encore récupéré si 2 à 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures du protocole.
  • Infection active non contrôlée connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Maladie grave non maligne (par ex. hydronéphrose, insuffisance hépatique ou autres conditions) qui pourraient compromettre les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur
  • Utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux
  • Maladie grave concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose à un seul bras
Médicament: belinostat
300, 600 ou 1000 mg/m2 belinostat IV pendant 5 jours tous les 21 jours à partir du cycle 1
Autres noms:
  • PXD101
Médicament: 5-Fluorouracile (5-FU)
250, 500, 750 ou 1000 mg/m2/j de 5-FU à partir du cycle 2 en association avec belinostat. À partir du jour 2, le 5-FU est administré en perfusion continue de 96 heures.
Autres noms:
  • 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pour déterminer la dose maximale tolérée de PXD101 administré en association avec le 5-FU
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
pour déterminer si PXD101 seul peut réguler à la baisse la thymidylate synthase dans les tumeurs des patients
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onxeo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Topotarget A/S, Onxeo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2006

Première publication (Estimation)

19 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PXD101-CLN-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner