Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение PXD101 отдельно и в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) у пациентов с запущенными солидными опухолями

7 июля 2015 г. обновлено: Onxeo

Фаза I исследования безопасности, фармакодинамической, противоопухолевой активности и фармакокинетики PXD101 отдельно и в комбинации с 5-фторурацилом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование предназначено для оценки комбинации PXD101 и 5-фторурацила (5-ФУ) у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Основная цель исследования - понять безопасность, противоопухолевую активность и то, как исследуемый препарат ведет себя в организме при приеме с 5-фторурацилом (5-ФУ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital Hematology/Oncology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные солидные опухоли
  • Распространенный колоректальный рак или другие аденокарциномы
  • Прогрессирование опухоли после стандартной химиотерапии или там, где она еще не одобрена
  • По крайней мере, одно одномерно измеримое поражение
  • Эффективность Карновского >= 70%
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Возраст >= 18 лет
  • Подписанное письменное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB)

  • Приемлемая функция печени:

    • Билирубин <= 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) <= 2,5 x ULN, ИЛИ
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) <= 5 x ULN, если метастазы в печень

  • Приемлемая функция почек:

    • Креатинин сыворотки в пределах нормы, ИЛИ
    • Расчетный клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 м2 для определенных пациентов

  • Приемлемый гематологический статус:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм3
    • Количество тромбоцитов >= 100 000 (пл/мм3)
    • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Анализ мочи: клинически значимых отклонений нет.

  • Приемлемый статус коагуляции:

    • Протромбиновое время (ПВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах нормы, ИЛИ
    • Для пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, состояние в пределах терапевтического диапазона
  • Для мужчин и женщин с детородным потенциалом использование эффективных методов контрацепции
  • Опухоли, доступные для пункционной биопсии

Критерий исключения:

  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc
  • Синдром удлиненного интервала QT
  • Необходимое использование лекарств в дни дозирования, которые могут вызвать пируэтную желудочковую тахикардию.
  • Инфекции, требующие внутривенной (в/в) системной терапии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лечение химиотерапией или экспериментальной терапией менее чем за 4 недели (28 дней) до включения в исследование (6 недель для нитрозомочевины, митомицина С или Авастина).
  • Лечение лучевой терапией или хирургическим вмешательством либо в течение 2 недель до включения в исследование, либо еще не выздоровевшим, если за 2-4 недели до включения в исследование.
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокольные процедуры.
  • Известная активная неконтролируемая инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
  • Серьезное незлокачественное заболевание (например, гидронефроз, печеночная недостаточность или другие состояния), которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут поставить под угрозу цели протокола.
  • Одновременное использование другого исследуемого агента (ов)
  • Серьезное сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы одной рукой
Лекарство: белиностат
300, 600 или 1000 мг/м2 белиностата внутривенно в течение 5 дней каждые 21 день, начиная с цикла 1
Другие имена:
  • PXD101
Лекарство: 5-фторурацил (5-ФУ)
250, 500, 750 или 1000 мг/м2/сутки 5-ФУ, начиная со 2 цикла, в комбинации с белиностатом. Начиная со 2-го дня, 5-ФУ вводят в виде непрерывной 96-часовой инфузии.
Другие имена:
  • 5-ФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для определения максимально переносимой дозы PXD101, вводимой в комбинации с 5-ФУ
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
чтобы определить, может ли один PXD101 подавлять тимидилатсинтазу в опухолях пациентов
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onxeo

Следователи

  • Учебный стул: Topotarget A/S, Onxeo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PXD101-CLN-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться