Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PXD101 samotného a v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) u pacientů s pokročilými solidními nádory

7. července 2015 aktualizováno: Onxeo

Fáze I studie bezpečnosti, farmakodynamiky, protinádorové aktivity a farmakokinetické studie PXD101 samotného a v kombinaci s 5-fluorouracilem u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je studie k posouzení kombinace PXD101 a 5-fluoruracilu (5-FU) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Primárním cílem studie je porozumět bezpečnosti, protinádorové aktivitě a tomu, jak se studované léčivo chová v těle, když je podáváno s 5-fluoruracilem (5-FU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital Hematology/Oncology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené solidní nádory
  • Pokročilý kolorektální karcinom nebo jiné adenokarcinomy
  • Progrese nádoru po standardní chemoterapii nebo tam, kde žádná dosud nebyla schválena
  • Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze
  • Karnofsky výkon >= 70 %
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Věk >= 18 let
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

  • Přijatelná funkce jater:

    • Bilirubin <= 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN, NEBO
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) <= 5 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech

  • Přijatelné funkce ledvin:

    • Sérový kreatinin v normálních mezích, NEBO
    • Vypočtená clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m2 pro určité pacienty

  • Přijatelný hematologický stav:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček >= 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Analýza moči: Žádné klinicky významné abnormality

  • Přijatelný stav koagulace:

    • Protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích, NEBO
    • U pacientů na antikoagulační léčbě stav v terapeutickém rozmezí
  • U mužů a žen ve fertilním věku používání účinné antikoncepce
  • Nádory přístupné pro biopsii jehlou

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu
  • Syndrom dlouhého QT
  • Požadované užívání léků ve dnech dávkování, které může způsobit torsade de pointes.
  • Infekce vyžadující intravenózní (IV) systémovou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčba chemoterapií nebo hodnocenou terapií < 4 týdny (28 dní) před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin C nebo Avastin).
  • Léčba radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem buď během 2 týdnů před vstupem do studie, nebo dosud neuzdravená, pokud 2-4 týdny před vstupem do studie.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokolární postupy.
  • Známá aktivní nekontrolovaná infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mohly ohrozit cíle protokolu
  • Současné užívání jiných zkoumaných látek
  • Závažné souběžné zdravotní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná eskalace dávky
Lék: belinostat
300, 600 nebo 1000 mg/m2 belinostatu IV po dobu 5 dnů každých 21 dnů počínaje cyklem 1
Ostatní jména:
  • PXD101
Lék: 5-Fluoruracil (5-FU)
250, 500, 750 nebo 1000 mg/m2/d 5-FU počínaje cyklem 2 a dále v kombinaci s belinostatem. Počínaje dnem 2 se 5-FU podává jako kontinuální 96hodinová infuze.
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ke stanovení maximální tolerované dávky PXD101 podávané v kombinaci s 5-FU
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
zjistit, zda samotný PXD101 může down-regulovat thymidylátsyntázu v nádorech pacientů
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onxeo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Topotarget A/S, Onxeo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXD101-CLN-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit