進行性固形腫瘍患者における PXD101 単独および 5-フルオロウラシル (5-FU) との併用の研究
2015年7月7日 更新者：Onxeo
進行性固形腫瘍患者におけるPXD101単独および5-フルオロウラシルとの併用の第I相安全性、薬力学、抗腫瘍活性、および薬物動態研究
これは、進行性固形腫瘍患者における PXD101 と 5-フルオロウラシル (5-FU) の組み合わせを評価する研究です。
この研究の主な目的は、安全性、抗腫瘍活性、および 5-フルオロウラシル (5-FU) と併用した場合に研究薬が体内でどのように作用するかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Portsmouth Regional Hospital Hematology/Oncology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された固形腫瘍
- 進行性結腸直腸がんまたはその他の腺がん
- 標準化学療法後の腫瘍進行、またはまだ承認されていない化学療法
- 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変
- カルノフスキーのパフォーマンス >= 70%
- 平均余命は少なくとも3か月
- 年齢 >= 18 歳
- 治験審査委員会 (IRB) が承認した署名済みの書面によるインフォームドコンセント
許容可能な肝機能:
- ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) <= 2.5 x ULN、または
- 肝臓転移がある場合、AST (SGOT) および ALT (SGPT) <= 5 x ULN
許容可能な腎機能:
- 血清クレアチニンが正常範囲内、または
- 計算上のクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min/1.73 特定の患者の m2
許容可能な血液学的状態:
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 細胞/mm3
- 血小板数 >= 100,000 (plt/mm3)
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 尿検査: 臨床的に重大な異常なし
許容可能な凝固状態:
- プロトロンビン時間 (PT)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲内、または
- 抗凝固療法を受けている患者の場合、治療範囲内の状態
- 子どもを産む可能性のある男性と女性に対する効果的な避妊法の使用
- 針生検が可能な腫瘍
除外基準:
- 重大な心血管疾患。
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長
- QT延長症候群
- トルサード・ド・ポワントを引き起こす可能性がある投与日に必要な薬の使用。
- 静脈内（IV）全身療法を必要とする感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験参加前4週間（28日）未満の化学療法または治験療法による治療（ニトロソウレア、マイトマイシンC、またはアバスチンの場合は6週間）。
- -治験参加前2週間以内の放射線療法または手術による治療、または治験参加前2〜4週間の場合はまだ回復していない。
- プロトコール手順に従う気がない、または従うことができない。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎による制御されていない活動性感染が既知である
- 重篤な非悪性疾患（例： 水腎症、肝不全、またはその他の症状）、治験責任医師および/または治験依頼者の意見でプロトコールの目的を損なう可能性がある
- 他の治験薬の併用
- 重篤な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームの用量漸増
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サイクル 1 から開始して 21 日ごとに 300、600、または 1000 mg/m2 のベリノスタット IV を 5 日間投与
他の名前：
250、500、750、または 1000 mg/m2/日の 5-FU をサイクル 2 から開始し、ベリノスタットと併用。
2 日目から開始して、5-FU を 96 時間の連続点滴として投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5-FU と組み合わせて投与される PXD101 の最大耐量を決定するため
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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PXD101単独で患者の腫瘍のチミジル酸シンターゼを下方制御できるかどうかを確認する
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Topotarget A/S、Onxeo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月7日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PXD101-CLN-4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。