Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PXD101 alene og i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) hos pasienter med avanserte solide svulster

7. juli 2015 oppdatert av: Onxeo

En fase I sikkerhet, farmakodynamisk, antitumoraktivitet og farmakokinetisk studie av PXD101 alene og i kombinasjon med 5-fluorouracil hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en studie for å vurdere kombinasjonen av PXD101 og 5-Fluorouracil (5-FU) hos pasienter med avanserte solide svulster. Hovedmålet med studien er å forstå sikkerheten, antitumoraktiviteten og hvordan studiemedikamentet oppfører seg i kroppen når det gis med 5-Fluorouracil (5-FU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital Hematology/Oncology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede solide svulster
  • Avansert kolorektal kreft eller andre adenokarsinomer
  • Tumorprogresjon etter standard kjemoterapi, eller hvor ingen ennå er godkjent
  • Minst én endimensjonalt målbar lesjon
  • Karnofsky ytelse >= 70 %
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Alder >= 18 år
  • Signert, skriftlig institusjonell vurderingsnemnd (IRB)-godkjent informert samtykke

  • Akseptabel leverfunksjon:

    • Bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN, ELLER
    • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) <= 5 x ULN hvis levermetastaser

  • Akseptabel nyrefunksjon:

    • Serumkreatinin innenfor normale grenser, ELLER
    • Beregnet kreatininclearance på >= 60 ml/min/1,73 m2 for enkelte pasienter

  • Akseptabel hematologisk status:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm3
    • Blodplateantall >= 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Urinalyse: Ingen klinisk signifikante abnormiteter

  • Akseptabel koagulasjonsstatus:

    • Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser, ELLER
    • For pasienter på antikoagulasjonsbehandling, status innenfor terapeutisk område
  • For menn og kvinner med barneproduserende potensial, bruk av effektiv prevensjon
  • Tumorer tilgjengelige for nålbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • En markant grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet
  • Langt QT-syndrom
  • Nødvendig bruk av medisiner på doseringsdager som kan forårsake torsade de pointes.
  • Infeksjoner som krever intravenøs (IV) systemisk terapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Behandling med kjemoterapi eller forsøksbehandling < 4 uker (28 dager) før studiestart (6 uker for nitrosourea, mitomycin C eller Avastin).
  • Behandling med strålebehandling eller kirurgi enten innen 2 uker før studiestart, eller ennå ikke restituert dersom 2-4 uker før studiestart.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollprosedyrer.
  • Kjent aktiv ukontrollert infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. hydronefrose, leversvikt eller andre tilstander) som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening
  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms doseeskalering
Legemiddel: belinostat
300, 600 eller 1000 mg/m2 belinostat IV i 5 dager hver 21. dag starter med syklus 1
Andre navn:
  • PXD101
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
250, 500, 750 eller 1000 mg/m2/d 5-FU starter med syklus 2 og utover i kombinasjon med belinostat. Fra dag 2 administreres 5-FU som en kontinuerlig 96 timers infusjon.
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å bestemme den maksimalt tolererte dosen av PXD101 administrert i kombinasjon med 5-FU
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
for å bestemme om PXD101 alene kan nedregulere tymidylatsyntase i pasientsvulster
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onxeo

Etterforskere

  • Studiestol: Topotarget A/S, Onxeo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PXD101-CLN-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere