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Studio di PXD101 da solo e in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) in pazienti con tumori solidi avanzati

7 luglio 2015 aggiornato da: Onxeo

Uno studio di fase I sulla sicurezza, farmacodinamica, attività antitumorale e farmacocinetica di PXD101 da solo e in combinazione con 5-fluorouracile in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio per valutare la combinazione di PXD101 e 5-Fluorouracile (5-FU) in pazienti con tumori solidi avanzati. L'obiettivo principale dello studio è comprendere la sicurezza, l'attività antitumorale e il modo in cui il farmaco in studio si comporta all'interno del corpo quando somministrato con 5-Fluorouracile (5-FU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University Of Nebraska
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital Hematology/Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi istologicamente confermati
  • Cancro colorettale avanzato o altri adenocarcinomi
  • Progressione del tumore dopo la chemioterapia standard o dove nessuna ancora approvata
  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile
  • Rendimento Karnofsky >= 70%
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Età >= 18 anni
  • Consenso informato firmato e scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

  • Funzionalità epatica accettabile:

    • Bilirubina <= 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN, OR
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 5 x ULN se metastasi epatiche

  • Funzionalità renale accettabile:

    • Creatinina sierica entro limiti normali, OPPURE
    • Clearance della creatinina calcolata >= 60 mL/min/1,73 m2 per alcuni pazienti

  • Stato ematologico accettabile:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 cellule/mm3
    • Conta piastrinica >= 100.000 (plt/mm3)
    • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Analisi delle urine: nessuna anomalia clinicamente significativa

  • Stato di coagulazione accettabile:

    • Tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro limiti normali, OPPURE
    • Per i pazienti in terapia anticoagulante, stato all'interno del range terapeutico
  • Per uomini e donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci
  • Tumori accessibili per l'agobiopsia

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc
  • Sindrome del QT lungo
  • Uso richiesto di farmaci nei giorni di somministrazione che possono causare torsioni di punta.
  • Infezioni che richiedono terapia sistemica per via endovenosa (IV).
  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento con chemioterapia o terapia sperimentale <4 settimane (28 giorni) prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per nitrosourea, mitomicina C o Avastin).
  • Trattamento con radioterapia o intervento chirurgico entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o non ancora recuperato se 2-4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure del protocollo.
  • Infezione nota attiva incontrollata da HIV, epatite B o epatite C
  • Malattie gravi non maligne (ad es. idronefrosi, insufficienza epatica o altre condizioni) che potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo secondo il parere dello sperimentatore e/o dello sponsor
  • Uso concomitante di altri agenti sperimentali
  • Grave malattia medica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose a braccio singolo
Droga: belinostat
300, 600 o 1000 mg/m2 di belinostat EV per 5 giorni ogni 21 giorni a partire dal ciclo 1
Altri nomi:
  • PXD101
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
250, 500, 750 o 1000 mg/m2/die di 5-FU a partire dal ciclo 2 in poi in combinazione con belinostat. A partire dal giorno 2, il 5-FU viene somministrato come infusione continua per 96 ore.
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per determinare la dose massima tollerata di PXD101 somministrato in combinazione con 5-FU
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
per determinare se PXD101 da solo può down-regolare la timidilato sintasi nei tumori dei pazienti
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onxeo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Topotarget A/S, Onxeo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXD101-CLN-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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