Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PXD101:n tutkimus yksinään ja yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Onxeo

Vaiheen I turvallisuus, farmakodynaaminen, kasvainten vastainen aktiivisuus ja farmakokineettinen tutkimus PXD101:stä yksinään ja yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on tutkimus PXD101:n ja 5-fluorourasiilin (5-FU) yhdistelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää turvallisuutta, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja sitä, kuinka tutkimuslääke käyttäytyy elimistössä, kun sitä annetaan 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital Hematology/Oncology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet
  • Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä tai muut adenokarsinoomat
  • Kasvaimen eteneminen tavallisen kemoterapian jälkeen tai silloin, kun mitään ei ole vielä hyväksytty
  • Ainakin yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
  • Karnofskyn suorituskyky >= 70 %
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Allekirjoitettu, kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus

  • Hyväksyttävä maksan toiminta:

    • Bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN, TAI
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <= 5 x ULN, jos maksametastaasi

  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta:

    • Seerumin kreatiniini normaalirajoissa, TAI
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m2 tietyille potilaille

  • Hyväksyttävä hematologinen tila:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm3
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Virtsaanalyysi: Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

  • Hyväksyttävä hyytymistila:

    • Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa, TAI
    • Antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden tila terapeuttisella alueella
  • Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaan ehkäisyn käyttö
  • Kasvaimet, joihin pääsee neulabiopsiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa
  • Pitkä QT-oireyhtymä
  • Vaadittu lääkkeiden käyttö annospäivinä, jotka voivat aiheuttaa torsade de pointes -oireita.
  • Infektiot, jotka vaativat laskimonsisäistä (IV) systeemistä hoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hoito kemoterapialla tai tutkimushoidolla < 4 viikkoa (28 päivää) ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla, mitomysiini C:llä tai Avastinilla).
  • Hoito sädehoidolla tai leikkauksella joko 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai ei vielä toipunut, jos 2-4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä.
  • Tunnettu aktiivinen hallitsematon HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), jotka voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä
  • Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö
  • Vakava samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden annoksen nostaminen
Lääke: belinostat
300, 600 tai 1000 mg/m2 belinostaatti IV 5 päivän ajan 21 päivän välein alkaen syklistä 1
Muut nimet:
  • PXD101
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
250, 500, 750 tai 1000 mg/m2/d 5-FU:ta alkaen syklistä 2 alkaen yhdessä belinostaatin kanssa. Toisesta päivästä alkaen 5-FU:ta annetaan jatkuvana 96 tunnin infuusiona.
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PXD101:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi yhdessä 5-FU:n kanssa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
sen määrittämiseksi, voiko PXD101 yksin säädellä tymidylaattisyntaasia potilaiden kasvaimissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onxeo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Topotarget A/S, Onxeo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXD101-CLN-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa