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Untersuchung von PXD101 allein und in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Juli 2015 aktualisiert von: Onxeo

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Pharmakodynamik, Antitumoraktivität und Pharmakokinetik von PXD101 allein und in Kombination mit 5-Fluorouracil bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Kombination von PXD101 und 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, die Antitumoraktivität und das Verhalten des Studienmedikaments im Körper zu verstehen, wenn es zusammen mit 5-Fluorouracil (5-FU) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital Hematology/Oncology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte solide Tumoren
  • Fortgeschrittener Darmkrebs oder andere Adenokarzinome
  • Tumorprogression nach Standard-Chemotherapie oder wenn noch keine zugelassen ist
  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion
  • Karnofsky-Leistung >= 70 %
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Alter >= 18 Jahre
  • Unterzeichnete, schriftliche, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung

  • Akzeptable Leberfunktion:

    • Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN, ODER
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) <= 5 x ULN bei Lebermetastasen

  • Akzeptable Nierenfunktion:

    • Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen, ODER
    • Berechnete Kreatinin-Clearance von >= 60 ml/min/1,73 m2 für bestimmte Patienten

  • Akzeptabler hämatologischer Status:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl >= 100.000 (plt/mm3)
    • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Urinanalyse: Keine klinisch signifikanten Anomalien

  • Akzeptabler Gerinnungsstatus:

    • Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen, ODER
    • Bei Patienten unter Antikoagulationstherapie liegt der Status im therapeutischen Bereich
  • Bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich
  • Für eine Nadelbiopsie zugängliche Tumoren

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls
  • Long-QT-Syndrom
  • Erforderliche Einnahme von Medikamenten an Dosierungstagen, die Torsade de Pointes verursachen können.
  • Infektionen, die eine intravenöse (IV) systemische Therapie erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behandlung mit Chemotherapie oder Prüftherapie < 4 Wochen (28 Tage) vor Studienbeginn (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C oder Avastin).
  • Behandlung mit Strahlentherapie oder Operation entweder innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder noch nicht genesen, wenn 2–4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Protokollverfahren einzuhalten.
  • Bekannte aktive unkontrollierte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwere nichtmaligne Erkrankung (z.B. Hydronephrose, Leberversagen oder andere Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Protokollziele gefährden könnten
  • Gleichzeitige Verwendung anderer Prüfsubstanz(en)
  • Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Dosiserhöhung
Arzneimittel: Belinostat
300, 600 oder 1000 mg/m2 Belinostat IV für 5 Tage alle 21 Tage, beginnend mit Zyklus 1
Andere Namen:
  • PXD101
Arzneimittel: 5-Fluoruracil (5-FU)
250, 500, 750 oder 1000 mg/m2/Tag 5-FU ab Zyklus 2 in Kombination mit Belinostat. Ab Tag 2 wird 5-FU als kontinuierliche 96-Stunden-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die maximal verträgliche Dosis von PXD101 in Kombination mit 5-FU zu bestimmen
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
um festzustellen, ob PXD101 allein die Thymidylatsynthase in Patiententumoren herunterregulieren kann
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onxeo

Ermittler

  • Studienstuhl: Topotarget A/S, Onxeo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXD101-CLN-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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