Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego PXD101 oraz w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Onxeo

Faza I badania bezpieczeństwa, farmakodynamiki, aktywności przeciwnowotworowej i farmakokinetyki samego PXD101 iw połączeniu z 5-fluorouracylem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie mające na celu ocenę kombinacji PXD101 i 5-fluorouracylu (5-FU) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Głównym celem badania jest zrozumienie bezpieczeństwa, działania przeciwnowotworowego oraz zachowania badanego leku w organizmie, gdy jest on podawany z 5-fluorouracylem (5-FU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital Hematology/Oncology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone guzy lite
  • Zaawansowany rak jelita grubego lub inne gruczolakoraki
  • Progresja nowotworu po standardowej chemioterapii lub w przypadku, gdy żadna jeszcze nie została zatwierdzona
  • Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana
  • Wydajność Karnofsky'ego >= 70%
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wiek >= 18 lat
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB).

  • Dopuszczalna czynność wątroby:

    • Bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) <= 2,5 x GGN LUB
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) <= 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby

  • Dopuszczalna czynność nerek:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy, LUB
    • Obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m2 dla niektórych pacjentów

  • Akceptowalny stan hematologiczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi >= 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Analiza moczu: brak istotnych klinicznie nieprawidłowości

  • Dopuszczalny stan krzepnięcia:

    • Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy, LUB
    • W przypadku pacjentów w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego stan w zakresie terapeutycznym
  • W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję
  • Guzy dostępne do biopsji igłowej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba układu krążenia.
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej
  • Zespół długiego QT
  • Wymagane stosowanie leków w dniach dawkowania, które mogą powodować torsade de pointes.
  • Zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego dożylnego (IV).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Leczenie chemioterapią lub terapią eksperymentalną < 4 tygodnie (28 dni) przed włączeniem do badania (6 tygodni dla nitrozomoczników, mitomycyny C lub Avastin).
  • Leczenie radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub jeszcze nie wyzdrowienie, jeśli 2-4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.
  • Znana czynna niekontrolowana infekcja wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), które mogłyby zagrozić celom protokołu w opinii badacza i/lub sponsora
  • Jednoczesne stosowanie innego środka badawczego
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne zwiększanie dawki
Lek: belinostat
300, 600 lub 1000 mg/m2 belinostatu IV przez 5 dni co 21 dni począwszy od cyklu 1
Inne nazwy:
  • PXD101
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
250, 500, 750 lub 1000 mg/m2/d 5-FU począwszy od cyklu 2 w połączeniu z belinostatem. Począwszy od dnia 2, 5-FU podaje się w ciągłym 96-godzinnym wlewie.
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki PXD101 podawanej w skojarzeniu z 5-FU
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
w celu ustalenia, czy sam PXD101 może obniżyć poziom syntazy tymidylanowej w guzach pacjentów
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onxeo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Topotarget A/S, Onxeo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXD101-CLN-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj