진행성 고형 종양 환자에서 PXD101 단독 및 5-플루오로우라실(5-FU)과의 병용 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 고형 종양
• 진행성 대장암 또는 기타 선암종
• 표준 화학 요법 후 또는 아직 승인되지 않은 경우 종양 진행
• 적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변
• 카르노프스키 성능 >= 70%
• 기대 수명 최소 3개월
• 나이 >= 18세
• 서명된 서면 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서

• 허용 가능한 간 기능:

  • 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <= 2.5 x ULN, 또는
  • 간 전이인 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <= 5 x ULN

• 허용되는 신장 기능:

  • 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌, 또는
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 특정 환자의 m2

• 허용되는 혈액학적 상태:

  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500 세포/mm3
  • 혈소판 수 >= 100,000(plt/mm3)
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 소변검사: 임상적으로 유의한 이상이 없음

• 허용 가능한 응고 상태:

  • 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 또는
  • 항응고 요법을 받는 환자의 경우, 치료 범위 내의 상태
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 효과적인 피임법 사용
• 바늘 생검을 위해 접근 가능한 종양

제외 기준:

• 중대한 심혈관 질환.
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장
• 긴 QT 증후군
• torsade de pointes를 유발할 수 있는 투약일에 약물 사용이 필요합니다.
• 정맥 주사(IV) 전신 요법이 필요한 감염
• 임산부 또는 수유부
• 연구 시작 전 4주(28일) 미만(니트로소우레아, 미토마이신 C 또는 아바스틴의 경우 6주)에 화학 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료.
• 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 시작 전 2-4주인 경우 아직 회복되지 않은 방사선 요법 또는 수술을 통한 치료.
• 의정서 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 통제되지 않은 활동성 감염
• 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전, 또는 기타 상태) 연구자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
• 다른 조사 물질의 동시 사용
• 심각한 동시 의학적 질병