- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00415740
Bioequivalence Study of Carbidopa/Levodopa/Entacapone Combination vs. Carbidopa/Levodopa Combination Plus Entacapone in Healthy Volunteers
21. juni 2007 opdateret af: Novartis
A Randomized, Two-Way Crossover Study to Investigate the Bioavailability of a Single Oral Dose of 12.5 mg Carbidopa, 50 mg Levodopa and 200 mg Entacapone Compared to a Single Oral Combined Dose of Both 12.5 mg Carbidopa and 50 mg Levodopa and 200 mg Entacapone in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
The purpose of this study is to assess the safety and bioequivalence of a single oral dose of carbidopa+levodopa+entacapone combination versus a single oral dose of carbidopa+levodopa combination plus a single oral dose of entacapone under fasting conditions in healthy volunteers.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nuernberg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health
- At Screening, and Baseline, vital signs (systolic and diastolic blood pressure and pulse rate) will be assessed after the subject has rested for at least five (5) minutes, and again when required after three (3) minutes in the standing position. Vital signs should be within the normal ranges
- Body mass index (BMI) within the range of 18 to 27 and weigh at least 50 kg
- Female subjects must have undergone hysterectomy, or must be postmenopausal.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric disease
- History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 5 years whether or not there is evidence of local recurrence or metastases, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
- Receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 28 days prior to the first dose
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result
- History of clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis). A known hypersensitivity to the study drug or drugs similar to the study drug.
- Significant illness within two weeks prior to dosing
- Subjects who, through completion of the study, would have donated in excess of: 500 mL of blood in 14 days; 1500 mL of blood in 180 days; 2500 mL of blood in 1 year.
- History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV (ELISA and Western blot) test result.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing or evidence of such abuse as indicated by the laboratory assays conducted during the screening or baseline evaluations.
- Women of child bearing potential ( WOCBP)
- History or presence of glaucoma or any suspicious undiagnosed skin lesions
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bioequivalence between 12.5mg carbidopa/50 mg levodopa/100 mg entacapone single dose combination and 12.5 mg carbidopa/50 mg levodopa single dose combination plus 200 mg entacapone single dose when administered under fasted conditions
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2006
Først opslået (Skøn)
25. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2007
Sidst verificeret
1. juni 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Catechol O-Methyltransferase-hæmmere
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa lægemiddelkombination
- Entakapon
Andre undersøgelses-id-numre
- CELC200A2101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ELC200 (carbidopa+levodopa+entakapon)
-
NovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuIdiopatisk Parkinsons sygdomForenede Stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Afsluttet
-
NeuroDerm Ltd.Quotient ClinicalAfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.Trukket tilbageAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet