Carbidopa/Levodopa versus Carbidopa/Levodopa/Entacapone på markører for hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) og afslutning af dosis

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 45 til 75 år (inklusive)
2. Patienter med en MMSE-score på mindst 25 ved screeningsbesøget.
3. Patienter, der oplever EODWO, som er genfremkomsten af ​​PD-symptomer i de vågne timer, som bestemt af en WOQ-9-score på mindst ét ​​motorisk symptom på afslidning
4. Patienter, der tager en stabil dosis af carbidopa/levodopa med øjeblikkelig frigivelse i mindst 4 uger før randomisering, med en ækvivalent total daglig dosis levodopa mellem 300 og 600 mg/dag.
5. Patienter, der efter investigators vurdering er i stand til at opfylde kravene i protokollen
6. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af sekundær parkinsonisme, atypisk Parkinsons sygdom eller historie, tegn eller symptomer, der tyder på disse diagnoser.
2. Ustabil Parkinsons sygdom som bestemt af efterforskeren.
3. Invaliderende dyskinesi (en score på >2 på Unified Parkinsons Disease Rating Scale [UPDRS] spørgsmål #32, eller en score på >2 på UPDRS-spørgsmål #33).
4. Behandling med carbidopa/levodopa formuleringer med kontrolleret frigivelse eller forlænget frigivelse (administration ved sengetid er acceptabel). Anvendelse af carbidopa/levodopa med kontrolleret frigivelse er ikke tilladt aftenen før de besøg, hvor effektvurderinger finder sted.
5. Samtidig eller tidligere behandling med visse lægemidler eller kosttilskud som specificeret i protokollen.
6. Patienter, der ikke er i stand til at overholde doseringskravene i protokollen, således at den første dosis af undersøgelsesmedicin vil blive taget efter tidspunktet for det første EEG, og den anden dosis vil blive taget efter afslutningen af ​​det tredje EEG.
7. Diagnostisk og statistisk manual, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR; diagnose af 1. demens (af enhver årsag); 2. moderat eller svær svær depression, til stede uafhængigt af tidspunktet for første diagnose af PD, som defineret af en QIDS-SR16-score på > 15 eller 3. generaliseret angstlidelse eller panikangst, hvis den er lavet før diagnosen PD.
8. DSM-IV-TR diagnose af alkohol- eller stofmisbrug (ekskl. nikotin eller koffein) i løbet af de 3 måneder før randomiseringen) eller alkohol- eller stofafhængighed (eksklusive nikotin eller koffein) i løbet af de 6 måneder forud for randomiseringen. Alkohol bør undgås inden for de 12 timer før uge 6 og uge 12 besøg.
9. Nikotinbrug af >5 cigaretter (eller tilsvarende i andre former for administration) pr. Nikotinbrug vil ikke være tilladt på dagen i uge 6 og uge 12 besøg.
10. Indtagelse af >4 koffeinholdige drikkevarer (eller tilsvarende i andre former for administration) om dagen.
11. Anamnese med større hovedskade, herunder kraniebrud eller en gennemtrængende hovedskade, eller en historie med hjernekirurgi.
12. Tidligere eller nuværende behandling ved dyb hjernestimulering.
13. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
14. Høretab eller nedsat hørelse, der kan forhindre pålideligheden af ​​testresultater ved brug af auditive fremkaldte potentialer.