Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral formulering med vedvarende frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom

6. juli 2025 opdateret af: University of Minnesota
At opnå vedvarende blodniveauer af carbidopa/levodopa har været en udfordring i behandlingen af ​​PD, og ​​selvom levodopa stadig er det mest almindeligt anvendte lægemiddel, er motoriske udsving fortsat et stort handicap, især ved fremskreden Parkinsons sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en ny oral carbidopa-levodopa-formulering til at opnå et vedvarende blodniveau af levodopa og carbidopa ved PD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med idiopatisk PD
  • Oplever motoriske udsving

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til sig selv
  • Manglende evne til at faste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levodopa/carbidopa oral formulering a
LD/CD leveres ved hjælp af en oral enhed anbragt i oral/buccal hulrum (mellem kind og tyggegummi af underkæben) og leverer kontinuerlig frigivelse af CD og LD for både transmucosal og gastrointestinal absorption.
Medicin: levodopa/carbidopa oral formulering A
Ydre pose 100mg CD/100mg LD og indre pose 0mg CD/300mg LD
Eksperimentel: levodopa/carbidopa oral formulering B
LD/CD leveres ved hjælp af en oral enhed anbragt i oral/buccal hulrum (mellem kind og tyggegummi af underkæben) og leverer kontinuerlig frigivelse af CD og LD for både transmucosal og gastrointestinal absorption.
Medicin: levodopa/carbidopa oral formulering B
Ydre pose 100mg CD/0mg LD og indre pose 0mg CD/400mg LD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carbidopa/levodopa serumniveau Effektivitet af leveringsmetoden
Tidsramme: 4 gange, derefter hver 60 minutter i alt 6 timer efter administration (i alt 9 blodprøver)
Carbidopa/Levodopa serumniveau
4 gange, derefter hver 60 minutter i alt 6 timer efter administration (i alt 9 blodprøver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalaf Bushara, MD,FRCP, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levodopa/carbidopa oral formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner