- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01636037
Antipsykotisk forstærkning med L-Dopa
Forøgelse af antipsykotika med L-Dopa (Sinemet)
Dopamin, et kemikalie i hjernen, har været forbundet med skizofreni i en årrække. For nylig er der tegn på, at visse områder, der er ramt af skizofreni (f. motivation, kognition) kan afspejle for lidt dopamin, hvorimod symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger er blevet forbundet med for meget dopamin.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af at give L-dopa (Sinemet) for at se, om det vil forbedre disse symptomer relateret til for lidt dopamin. L-dopa er blevet godkendt til andre medicinske tilstande (f. Parkinsons sygdom) og arbejder på at øge niveauet af dopamin.
Efterforskerne forbinder denne undersøgelse med neuroimaging (fMRI), som giver os mulighed for at forbinde eventuelle ændringer, som efterforskerne måtte finde i kliniske symptomer med ændringer i hjernen. Denne information kan vise sig nyttig til bedre at forstå de mekanismer, der forklarer disse symptomer, såvel som mulige nye behandlinger.
På nuværende tidspunkt er behandlinger af disse andre symptomer, der synes vigtige i funktionelle mål for resultatet (dvs. underskudssymptomer, herunder amotivation; kognitive symptomer) ved skizofreni har ikke vist sig at være særlig effektive. Det er håbet, at L-dopa kan give en behandling, der er mere effektiv; fremadrettet vil disse oplysninger også være nyttige i forbindelse med udvikling af lægemidler og fremtidige undersøgelseslinjer.
- L-dopa vil vise sig effektiv til at forbedre underskud (også kaldet 'primær negativ', f.eks. amotivation) og kognitive symptomer ved skizofreni.
- Det vil være veltolereret og ikke øge risikoen for psykotiske symptomer, når det administreres sammen med deres almindelige antipsykotiske medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCID-bekræftet (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) diagnose af skizofreni
- alderen 18-55
Ekskluderingskriterier:
- historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 3 måneder; (ii) positiv urinmedicinsk screening
- historie eller tegn på lidelser, der kan have en negativ indflydelse på kognitive mål (f.eks. mental retardering)
- tilstedeværelse af alvorlig neurologisk eller generel medicinsk tilstand (f.eks. Parkinsons sygdom, hjertearytmi, epilepsi)
- kliniske eller laboratoriemæssige tegn på ukompenseret kardiovaskulær, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, lunge- (inklusiv bronkial astma) eller nyresygdom, snævervinklet glaukom, malignt melanom
- graviditet/pleje eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i regulær præventionsbehandling (effekter af L-dopa ukendt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: L-Dopa (Sinemet)
Forøgelse af nuværende antipsykotisk behandling med oral L-Dopa (levodopa/carbidopa) op til 900 mg dagligt i 8 uger
|
Oral levodopa 900 mg dagligt som tolereret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SANS - Skema for vurdering af negative symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MATRICS-Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
BPRS - Brief Psychotic Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
SAPS - Skema for vurdering af positive symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
NIMH-MATRICS Skala for korte negative symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
CGI-S - Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
QLS - Quality of Life Scale
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
CDS - Calgary Depression Scale
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
SAS - Simpson Angus-skala for ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
BARS - Barnes Akathisia Rating Scales
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
AIMS - Skala for unormal ufrivillig bevægelse
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
UKU - Udvalg for Kliniske Undersøgelses
Tidsramme: 8 uger
|
Foranstaltninger Generelle bivirkninger
|
8 uger
|
LUNSERS - Liverpool University Neuroleptic Side-Effect Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
BIS-11 - Barrett Impulsivity Scale
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Y-BOCS - Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
DAI - Drug Attitude Inventory
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
fMRI - Functional Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i regional hjerneaktivitet
|
8 uger
|
SWN - Subjektivt velvære på neuroleptika-skala
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 156/2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med levodopa/carbidopa (generisk version af Sinemet)
-
Milton S. Hershey Medical CenterPfizerAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater