Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipsykotisk forstærkning med L-Dopa

11. marts 2016 opdateret af: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Forøgelse af antipsykotika med L-Dopa (Sinemet)

Dopamin, et kemikalie i hjernen, har været forbundet med skizofreni i en årrække. For nylig er der tegn på, at visse områder, der er ramt af skizofreni (f. motivation, kognition) kan afspejle for lidt dopamin, hvorimod symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger er blevet forbundet med for meget dopamin.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at give L-dopa (Sinemet) for at se, om det vil forbedre disse symptomer relateret til for lidt dopamin. L-dopa er blevet godkendt til andre medicinske tilstande (f. Parkinsons sygdom) og arbejder på at øge niveauet af dopamin.

Efterforskerne forbinder denne undersøgelse med neuroimaging (fMRI), som giver os mulighed for at forbinde eventuelle ændringer, som efterforskerne måtte finde i kliniske symptomer med ændringer i hjernen. Denne information kan vise sig nyttig til bedre at forstå de mekanismer, der forklarer disse symptomer, såvel som mulige nye behandlinger.

På nuværende tidspunkt er behandlinger af disse andre symptomer, der synes vigtige i funktionelle mål for resultatet (dvs. underskudssymptomer, herunder amotivation; kognitive symptomer) ved skizofreni har ikke vist sig at være særlig effektive. Det er håbet, at L-dopa kan give en behandling, der er mere effektiv; fremadrettet vil disse oplysninger også være nyttige i forbindelse med udvikling af lægemidler og fremtidige undersøgelseslinjer.

  1. L-dopa vil vise sig effektiv til at forbedre underskud (også kaldet 'primær negativ', f.eks. amotivation) og kognitive symptomer ved skizofreni.
  2. Det vil være veltolereret og ikke øge risikoen for psykotiske symptomer, når det administreres sammen med deres almindelige antipsykotiske medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Farmakologiske (og ikke-farmakologiske) strategier, der væsentligt kan forbedre de negative og kognitive symptomer på skizofreni, repræsenterer et kritisk udækket terapeutisk behov. Der er bred accept af ideen om, at både negative og kognitive symptomer bedst forstås som træk ved hypo- snarere end hyperdopaminerg aktivitet. De primære negative og kognitive symptomer forekommer centrale for skizofreni og går forud for de neuroudviklingsmæssige ændringer, der efterfølgende giver anledning til den hyperdopaminerge tilstand, der ligger til grund for positive symptomer. Ved at bruge L-Dopa specifikt undgår vi misbrugspotentialet af midler såsom psykostimulerende midler, eller forstyrrelser i farmakologisk virkning som funktion af dosis, som observeret med dopaminagonister. Yderligere har nyere neuroimaging undersøgelser givet in vivo beviser i overensstemmelse med det underliggende rationale. For det første har billeddannelsesundersøgelser vist, at L-dopa inducerer skift i aktivitet i både kortikale og subkortikale strukturer forbundet med belønning, affekt og kognition. På lignende måde er L-dopa-inducerede ændringer blevet forbundet med forbedring af motivation, kognitive opgaver og affekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCID-bekræftet (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) diagnose af skizofreni
  • alderen 18-55

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 3 måneder; (ii) positiv urinmedicinsk screening
  • historie eller tegn på lidelser, der kan have en negativ indflydelse på kognitive mål (f.eks. mental retardering)
  • tilstedeværelse af alvorlig neurologisk eller generel medicinsk tilstand (f.eks. Parkinsons sygdom, hjertearytmi, epilepsi)
  • kliniske eller laboratoriemæssige tegn på ukompenseret kardiovaskulær, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, lunge- (inklusiv bronkial astma) eller nyresygdom, snævervinklet glaukom, malignt melanom
  • graviditet/pleje eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i regulær præventionsbehandling (effekter af L-dopa ukendt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-Dopa (Sinemet)
Forøgelse af nuværende antipsykotisk behandling med oral L-Dopa (levodopa/carbidopa) op til 900 mg dagligt i 8 uger
Oral levodopa 900 mg dagligt som tolereret.
Andre navne:
  • Sinemet
  • Levodopa/carbidopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SANS - Skema for vurdering af negative symptomer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS-Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: 8 uger
8 uger
BPRS - Brief Psychotic Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
8 uger
SAPS - Skema for vurdering af positive symptomer
Tidsramme: 8 uger
8 uger
NIMH-MATRICS Skala for korte negative symptomer
Tidsramme: 8 uger
8 uger
CGI-S - Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala
Tidsramme: 8 uger
8 uger
QLS - Quality of Life Scale
Tidsramme: 8 uger
8 uger
CDS - Calgary Depression Scale
Tidsramme: 8 uger
8 uger
SAS - Simpson Angus-skala for ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 8 uger
8 uger
BARS - Barnes Akathisia Rating Scales
Tidsramme: 8 uger
8 uger
AIMS - Skala for unormal ufrivillig bevægelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
UKU - Udvalg for Kliniske Undersøgelses
Tidsramme: 8 uger
Foranstaltninger Generelle bivirkninger
8 uger
LUNSERS - Liverpool University Neuroleptic Side-Effect Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
8 uger
BIS-11 - Barrett Impulsivity Scale
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Y-BOCS - Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: 8 uger
8 uger
DAI - Drug Attitude Inventory
Tidsramme: 8 uger
8 uger
fMRI - Functional Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i regional hjerneaktivitet
8 uger
SWN - Subjektivt velvære på neuroleptika-skala
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levodopa/carbidopa (generisk version af Sinemet)

3
Abonner