Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INfusion versus-stimulering ved Parkinsons sygdom (INVEST)

11. februar 2024 opdateret af: J.M. Dijk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Behandling ved avanceret Parkinsons sygdom: Kontinuerlig intrajejunal levodopa-infusion versus dyb hjernestimulation

Både Continuous intrajejunal Levodopa Infusion (CLI) og Deep Brain Stimulation (DBS) er accepterede terapier til behandling af fremskreden Parkinsons sygdom (PD). Til dato er der ikke udført sammenlignende undersøgelser. INVEST-studiet er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med omkostningseffektivitet som primært resultat. Det primære kliniske resultat er livskvalitet; sekundære udfald er blandt andet motoriske symptomer og neurologiske svækkelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Både Kontinuerlig intrajejunal Levodopa Infusion (CLI) og Deep Brain Stimulation (DBS) er accepterede terapier til behandling af fremskreden Parkinsons sygdom (PD). Da der mangler direkte sammenlignende undersøgelser, er det uvist, om en af ​​terapierne er mere effektiv. Desuden ser CLI ud til at være dyrere. For at bestemme den optimale behandling ved fremskreden PD er en sammenlignende undersøgelse af CLI og DBS berettiget.

Hypotese: Vi antager, at CLI er en dyrere behandling ved fremskreden PD end DBS, og at overskuddet i omkostninger ikke er omkostningseffektivt med hensyn til fordele for patienten og pårørende i livskvalitet, PD-symptomer og uønskede hændelser.

Formål: At realisere en omkostningseffektiv behandlingsstrategi ved fremskreden PD. Undersøgelsesdesign: Prospektivt, randomiseret, åbent multicenterforsøg med to yderligere patientpræferencebehandlingsarme ("patientpræferencerandomiseret forsøg").

Undersøgelsespopulation: Patienter med PD, som trods optimal farmakologisk behandling har svære responsudsving, dyskinesier, smertefuld dystoni eller bradykinesi. I alt 66 patienter vil blive randomiseret, mindst 120 patienter vil blive inkluderet i patientpræferencearmene.

Intervention: Patienter vil blive randomiseret til DBS eller CLI. Til DBS-behandling vil 2 elektroder blive implanteret i hjernen. Elektroderne er forbundet med en implanteret pulsgenerator, som placeres subkutant i subclaviaområdet. Til CLI-behandling vil et rør blive placeret i jejunum via en perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG). Dette rør er forbundet til en ekstern pumpe, der afgiver levodopa-gelen.

Hovedundersøgelsesparametre: Der er 8 specificerede vurderingsbesøg: ved baseline og 1 uge, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder efter start af undersøgelsesbehandlingen. De primære sundhedsøkonomiske resultater er omkostningerne pr. ændret enhed på PDQ-39 (og omkostningerne pr. ændret QALY for henholdsvis cost-effectiveness og cost-utility analyserne. EQ-5D vil blive anvendt som nyttemål. Ændring i livskvalitet (udtrykt i forskellen mellem grupper i ændring fra baseline til 12 måneder på PDQ-39 summary index score) er det vigtigste kliniske resultat. Blandt de sekundære resultater er funktionelt helbred, komplikationer og bivirkninger, brug af pleje og opfattelser hos patienter og neurologer vedrørende begge behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1100ZZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom med bradykinesi og mindst to af følgende tegn; hvilende tremor, stivhed og asymmetri;
  • På trods af optimal farmakologisk behandling, mindst et af følgende symptomer: alvorlige responsudsving, dyskinesier, smertefuld dystoni eller bradykinesi;
  • En forventet levetid på mindst to år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tidligere PD-neurokirurgi (f.eks. DBS, pallidotomi, thalamotomi);
  • Tidligere CLI (gennem et PEG-rør eller Nasal Jejuna|-rør);
  • Hoehn og Yahr etape 5 på det bedste tidspunkt i løbet af dagen;
  • Anden alvorligt invaliderende sygdom;
  • Demens eller tegn på alvorlig kognitiv svækkelse
  • Psykose;
  • Nuværende depression;
  • Kontraindikationer for DBS-kirurgi, såsom en fysisk lidelse, der gør operationen farlig;
  • Kontraindikationer for PEG-kirurgi såsom indskudte organer, ascites og esophagogastric varices eller for Duodopa;
  • Graviditet, amning og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
  • Intet informeret samtykke;
  • Juridisk inkompetente voksne;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig levodopa-infusion
kontinuerlig intrajejunal infusion af levodopa-carbidopa
Medicin: Kontinuerlig intrajejunal infusion af levodopa-carbidopa
Kontinuerlig levering af levodopa-carbidopa intestinal gel gennem et intrajejunalt perkutan rør (Duodopa, CLI, CILI)
Andre navne:
  • Duodopa infusion
  • Intestinal levodopa-carbidopa infusion
Aktiv komparator: dyb hjernestimulering
Bilateral dyb hjernestimulation (DBS) af den subthalamiske kerne (STN)
Enhed: dyb hjernestimulering
Bilateral dyb hjernestimulation (DBS) af den subthalamiske kerne (STN)
Andre navne:
  • DBS
  • DBS-STN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet i omkostninger pr. ændret enhed på PDQ-39
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningerne pr. skiftet enhed på PDQ-39.
12 måneder
Omkostningsnytte i omkostninger pr. ændret kvalitetsjusteret levetid (QALY, år)
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningerne pr. QALY. EuroQol 5D-3L (EQ-5D; 5 spørgsmål, hver score 1-3, giver en sundhedstilstand, der skal oversættes med det medfølgende værdiansættelsessæt) vil blive anvendt som nyttemål.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (på PDQ-39)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændringer fra baseline på Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39; score 0-100, højere score er lavere livskvalitet)
12, 24 og 36 måneder
Livskvalitet (på EQ-5D)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline på EuroQol 5D-3L (EQ-5D; 5 spørgsmål, hver score 1-3, giver en sundhedstilstand, der skal oversættes med det medfølgende værdiansættelsessæt)
12, 24 og 36 måneder
Motoriske symptomer
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Scoreændringer fra baseline i off og on-tilstand på Movement Disorder Society's Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS del 3; 0-132, høj score er flere motoriske symptomer)
12 og 36 måneder
Motoriske symptomer: time in off og on-tilstand
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline i tid i off-state, on-state uden dyskinesier, on-state uden besværlige dyskinesier og on-state med besværlige dyskinesier målt med motorisk symptomdagbog
12, 24 og 36 måneder
Motoriske oplevelser i dagligdagen
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændringer fra baseline på MDS-UPDRS del 2 (Movement Disorder Society's Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS del 2; score 0-52, høj score er et dårligere helbred)
12, 24 og 36 måneder
Dyskinesi
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændring fra baseline på klinisk dyskinesivurderingsskala (CDRS; score 0-28, høj score er mere dyskinesi)
12 og 36 måneder
PD-medicin (levodopa-ækvivalent dosis)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline udtrykt i levodopaækvivalent dosis
12, 24 og 36 måneder
Funktionel sundhedstilstand
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline på Amsterdam Linear Disability Score (ALDS, 29 elementer; 0-100, høj score er højt niveau af funktionel status)
12, 24 og 36 måneder
Ikke-motoriske symptomer (ikke-motoriske symptom-tjekliste)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændringer fra baseline på ikke-motoriske symptom-tjekliste
12, 24 og 36 måneder
Ikke-motoriske symptomer (Rotterdam Symptom Checklist
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline på Rotterdam Symptom Checkliste
12, 24 og 36 måneder
Ikke-motoriske symptomer (SCOPA-AUT)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline på SCOPA-AUT (skalaer for resultater i PArkinsons autonome symptomer; score 0-92, højere score er flere symptomer)
12, 24 og 36 måneder
Handicap
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline i Hoehn- og Yahr-stadiet (H&Y-stadiet; 1-5: en højere score er mere sygdomsprogression)
12, 24 og 36 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændring fra baseline på Parkinsons Disease Cognition Rating Scale (PD-CRS; 0-134, højere score er et resultat af bedre kognitiv præstation)
12 og 36 måneder
Kognitiv funktion Mattis
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændring fra baseline i Mattis Demens Rating-score (score 0-144, højere score er bedre kognitiv funktion)
12 og 36 måneder
Neuropsykologisk fungerende BNT
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændring fra baseline i Boston navngivningstest (interval 0-30, højere er bedre)
12 og 36 måneder
Neuropsykologisk fungerende bogstavflydende
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Skift fra baseline i bogstavflydende (score 0-100, højere er bedre)
12 og 36 måneder
Neuropsykologisk funktion WAIS IV
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændring fra baseline i WAIS IV (Wechsler Adult Intelligence Scale IV - underafsnit ligheder; score 0-36, højere er bedre)
12 og 36 måneder
Neuropsykologisk fungerende læsning
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændring fra baseline i hollandsk læsetest (0-100, højere er bedre)
12 og 36 måneder
Neuropsykologisk fungerende ordtest
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Skift fra baseline i 15 ord test (0-75, højere er bedre)
12 og 36 måneder
Neuropsykologisk fungerende hukommelse
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændring fra baseline i Rivermead adfærdshukommelsestest (undersektionsbutikker; score 0-42, højere er bedre)
12 og 36 måneder
Neuropsykologisk funktion Spordannelse
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændring fra Baseline i Trail making test (score 10-500, højere score er længere tid, dvs. dårligere score)
12 og 36 måneder
Neuropsykologisk fungerende Farveord
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Skift fra baseline i Stroop Color Word Test (score 10-1000, højere er bedre)
12 og 36 måneder
Neuropsykologisk fungerende Linjeorientering
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændring fra baseline i vurdering af linjeorientering (score 0-30, højere er bedre)
12 og 36 måneder
Neuropsykologisk fungerende ur
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændring fra baseline i urkonstruktion (score 0-14, højere er bedre)
12 og 36 måneder
Psykiatrisk sygdom
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændring fra Baseline i Mini International Neuropsykiatrisk Interview
12 og 36 måneder
Apati
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline i Starksteins apatiskala (SAS; score 0-42, høj score er flere tegn på apati)
12, 24 og 36 måneder
Kompulsive lidelser
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændring i tilstedeværelsen af ​​kompulsiv lidelse fra baseline vurderet med Parkinsons sygdom Impulsive-Compulsive Disorders spørgeskema (QUIP, ved hjælp af etablerede tærskler)
12, 24 og 36 måneder
Angst
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændringer fra baseline på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A; 0-56, høj score er dårligere resultat)
12 og 36 måneder
Depression
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændring fra baseline på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS; 0-68, højere score er dårligere resultat)
12 og 36 måneder
Suicidalitet
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Ændringer fra baseline på Columbias selvmordssværhedsgradsskala (interval 0-25, højere score er dårligere resultat)
12 og 36 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Antal deltagere med bivirkninger og beskrivelse af disse
12, 24 og 36 måneder
Komplikationer og beskrivelse af komplikationer
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Antal deltagere med komplikationer og beskrivelse af disse
12, 24 og 36 måneder
Stop tildelt behandling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Antal deltagere, der stoppede behandlingen
12, 24 og 36 måneder
Behandlingssvigt
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Antal deltagere med behandlingssvigt
12, 24 og 36 måneder
Behandling cross-over
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Antal deltagere med behandlingskryds
12, 24 og 36 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Beskrivende spørgeskema, ingen skala anvendt, beskrivende statistik
12, 24 og 36 måneder
Patienternes holdning til behandling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline på patientrapporteret resultatskala (interval 0-128, høj score er dårligere resultat)
12, 24 og 36 måneder
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Beregning af de samlede omkostninger i euro ved hjælp af iMCQ (iMTA Medical Consumption Questionnaire)
12, 24 og 36 måneder
Udgifter til ikke-medicinsk pleje
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Beregning af de samlede omkostninger i euro ved hjælp af iPCQ (iMTA Productivity Cost Questionnaire)
12, 24 og 36 måneder
Plejerbyrde
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Beskrivende spørgeskema, ingen skala anvendt, beskrivende statistik
12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joke M Dijk, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Anslået)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_336
  • 2014-004501-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig intrajejunal infusion af levodopa-carbidopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner