Klinisk undersøgelse af virkningen af ​​intravenøs galactose på diabetisk makulært ødem

Makulaødem (hævelse af nethinden) er en førende årsag til alvorligt synstab og blindhed hos patienter med diabetes. Ødemet er forårsaget af væskeophobning i nethindevævet fra utætte kapillærer og fører til en forøgelse af nethindens tykkelse. Optical Coherence Tomography (OCT) er blevet den primære teknik til objektivt at vurdere nethindens tykkelse, og scanningerne kan udføres uden gener for patienten efter udvidelse af pupillerne.

Ifølge Starling-ligningen, en generel grundlæggende fysiologisk regel, påvirker specifikke faktorer væsketransporten mellem kapillærerne og det omgivende væv. En af disse faktorer er balancen mellem de store molekyler i karlumenet og det omgivende væv, f.eks. den osmotiske trykbalance. Ved at ændre den osmotiske balance kan nogle lægemidler reducere væskeindholdet i vævet ved at trække vand fra vævet til karets lumen. Sådan et lægemiddel er galactose.

I denne undersøgelse undersøger vi, om behandling med intravenøs galactose kan reducere nethindens tykkelse ved diabetisk makulaødem vurderet af OCT under en tre-timers monitorering. Galactose (0,5 mg/mL) indgives som 1 mL galactose pr. kg legemsvægt + 10 % med et maksimum på 80 mL, og injektionstiden er 5 min. Hvis der konstateres reduktion af tykkelsen med galactose, bekræfter det anvendelsen af ​​Starling osmotiske kræfter på diabetisk makulaødem. I samme tidsrum tages serier af venøse blodprøver til analyse af plasmaosmolaritet og elektrolytter. Det systemiske blodtryk overvåges også såvel som det kapillære glucoseniveau.

Da daglige variationer i skønnet over nethindens tykkelse potentielt kan påvirke resultaterne, gentages OCT-målingerne og blodprøverne på en anden dag for hver deltager uden behandling med galactose til sammenligning. Rækkefølgen af ​​to besøg gives ved randomisering.

Interimanalyse vil finde sted efter inklusion af 15 til 20 patienter for at vurdere behovet for inklusion af 45 patienter.