Klinische Studie zur Wirkung von intravenöser Galactose auf das diabetische Makulaödem

Makulaödem (Schwellung der Netzhaut) ist eine der Hauptursachen für schweren Sehverlust und Erblindung bei Patienten mit Diabetes. Das Ödem entsteht durch Flüssigkeitsansammlung im Netzhautgewebe aus undichten Kapillaren und führt zu einer Zunahme der Netzhautdicke. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist zur primären Technik geworden, um die Netzhautdicke objektiv abzuschätzen, und die Scans können nach Erweiterung der Pupillen ohne Beschwerden für den Patienten durchgeführt werden.

Gemäß der Starling-Gleichung, einer allgemeinen physiologischen Grundregel, beeinflussen bestimmte Faktoren den Flüssigkeitstransport zwischen den Kapillaren und dem umgebenden Gewebe. Einer dieser Faktoren ist das Gleichgewicht zwischen den großen Molekülen innerhalb des Gefäßlumens und dem umgebenden Gewebe, z. das osmotische Druckgleichgewicht. Durch Veränderung des osmotischen Gleichgewichts können einige Medikamente den Flüssigkeitsgehalt im Gewebe reduzieren, indem sie Wasser aus dem Gewebe in das Gefäßlumen extrahieren. Ein solches Medikament ist Galactose.

In der vorliegenden Studie untersuchen wir, ob die Behandlung mit intravenöser Galactose die Netzhautdicke bei diabetischem Makulaödem verringern kann, die durch OCT während eines dreistündigen Monitorings evaluiert wurde. Galactose (0,5 mg/ml) wird als 1 ml Galactose pro kg Körpergewicht + 10 % mit einem Maximum von 80 ml verabreicht, und die Injektionszeit beträgt 5 min. Wenn eine Reduktion der Dicke mit Galactose festgestellt wird, bestätigt dies die Anwendung der osmotischen Starling-Kräfte auf das diabetische Makulaödem. Im gleichen Zeitraum werden Serien von venösen Blutproben zur Analyse der Plasmaosmolarität und der Elektrolyte entnommen. Der systemische Blutdruck wird ebenso überwacht wie der kapillare Glukosespiegel.

Da tageszeitliche Schwankungen der Schätzungen der Netzhautdicke möglicherweise die Ergebnisse beeinflussen können, werden die OCT-Messungen und Blutproben für jeden Teilnehmer an einem zweiten Tag ohne Behandlung mit Galactose zum Vergleich wiederholt. Die Reihenfolge von zwei Besuchen wird durch Randomisierung vorgegeben.

Nach dem Einschluss von 15 bis 20 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Notwendigkeit des Einschlusses von 45 Patienten zu bewerten.