Étude clinique de l'effet du galactose intraveineux sur l'œdème maculaire diabétique

L'œdème maculaire (gonflement de la rétine) est l'une des principales causes de perte de vision grave et de cécité chez les patients diabétiques. L'œdème est causé par une accumulation de liquide dans le tissu rétinien à partir de capillaires qui fuient et entraîne une augmentation de l'épaisseur de la rétine. La tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue la principale technique pour estimer objectivement l'épaisseur de la rétine, et les scans peuvent être effectués sans aucune gêne pour le patient après dilatation des pupilles.

Selon l'équation de Starling, une règle physiologique de base générale, des facteurs spécifiques influencent le transport des fluides entre les capillaires et les tissus environnants. L'un de ces facteurs est l'équilibre entre les grosses molécules dans la lumière du vaisseau et le tissu environnant, par ex. l'équilibre de la pression osmotique. En modifiant l'équilibre osmotique, certains médicaments peuvent réduire la teneur en liquide dans les tissus en extrayant l'eau des tissus vers la lumière du vaisseau. Un tel médicament est le galactose.

Dans la présente étude, nous examinons si le traitement par galactose intraveineux peut réduire l'épaisseur rétinienne dans l'œdème maculaire diabétique évalué par OCT au cours d'une surveillance de trois heures. Le galactose (0,5 mg/mL) est administré sous forme de 1 mL de galactose par kg de poids corporel + 10 % avec un maximum de 80 mL, et le temps d'injection est de 5 min. Si une réduction de l'épaisseur avec du galactose est constatée, elle confirme alors l'application des forces osmotiques de Starling sur l'œdème maculaire diabétique. Dans le même laps de temps, des séries d'échantillons de sang veineux sont prélevés pour l'analyse de l'osmolarité plasmatique et des électrolytes. La pression artérielle systémique est également surveillée ainsi que le taux de glucose capillaire.

Comme les variations diurnes des estimations d'épaisseur rétinienne peuvent potentiellement influencer les résultats, les mesures OCT et les échantillons de sang sont répétés un deuxième jour pour chaque participant, sans traitement au galactose à titre de comparaison. L'ordre de deux visites est donné par randomisation.

Une analyse intermédiaire aura lieu après inclusion de 15 à 20 patients pour évaluer la nécessité d'inclusion de 45 patients.