Estudo Clínico do Efeito da Galactose Intravenosa no Edema Macular Diabético

O edema macular (inchaço da retina) é uma das principais causas de perda visual grave e cegueira em pacientes com diabetes. O edema é causado pelo acúmulo de líquido no tecido retiniano devido ao vazamento de capilares e leva a um aumento da espessura da retina. A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) tornou-se a principal técnica para estimar objetivamente a espessura da retina, e as varreduras podem ser realizadas sem nenhum desconforto para o paciente após a dilatação das pupilas.

De acordo com a equação de Starling, uma regra fisiológica básica geral, fatores específicos influenciam o transporte de fluidos entre os capilares e o tecido circundante. Um desses fatores é o equilíbrio entre as grandes moléculas dentro do lúmen do vaso e o tecido circundante, por ex. equilíbrio da pressão osmótica. Ao alterar o equilíbrio osmótico, alguns medicamentos podem reduzir o conteúdo de fluido no tecido extraindo água do tecido para o lúmen do vaso. Tal droga é a galactose.

No presente estudo, examinamos se o tratamento com galactose intravenosa pode reduzir a espessura da retina no edema macular diabético avaliado por OCT durante um monitoramento de três horas. A galactose (0,5 mg/mL) é administrada na forma de 1 mL de galactose por kg de peso corporal + 10% com um máximo de 80 mL e o tempo de injeção é de 5 min. Se for encontrada redução da espessura com galactose, confirma-se a aplicação das forças osmóticas de Starling no edema macular diabético. No mesmo intervalo de tempo, séries de amostras de sangue venoso são coletadas para análise da osmolaridade do plasma e eletrólitos. A pressão arterial sistêmica também é monitorada, bem como o nível de glicose capilar.

Como as variações diurnas nas estimativas da espessura da retina podem potencialmente influenciar os resultados, as medições de OCT e as amostras de sangue são repetidas em um segundo dia para cada participante, sem tratamento com galactose para comparação. A ordem das duas visitas é dada por randomização.

A análise interina ocorrerá após a inclusão de 15 a 20 pacientes para avaliar a necessidade de inclusão de 45 pacientes.