Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av effekten av intravenös galaktos på diabetiskt makulaödem

25 juni 2007 uppdaterad av: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Diabetiskt makulaödem: Kvantifiering av effekten av att öka det intrakapillära osmotiska trycket med intravenös galaktos på näthinnetjockleken

Syftet med denna studie är att undersöka om näthinnesvullnad hos diabetespatienter kan minskas genom en intravenös injektion av galaktos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Makulaödem (svullnad av näthinnan) är en ledande orsak till allvarlig synförlust och blindhet hos patienter med diabetes. Ödemet orsakas av vätskeansamling i näthinnevävnaden från läckande kapillärer och leder till en ökning av näthinnetjockleken. Optical Coherence Tomography (OCT) har blivit den primära tekniken för att objektivt uppskatta näthinnans tjocklek, och skanningarna kan utföras utan att patienten besväras efter utvidgning av pupillerna.

Enligt Starlings ekvation, en allmän grundläggande fysiologisk regel, påverkar specifika faktorer vätsketransporten mellan kapillärerna och den omgivande vävnaden. En av dessa faktorer är balansen mellan de stora molekylerna inom kärllumen och den omgivande vävnaden, t.ex. den osmotiska tryckbalansen. Genom att ändra den osmotiska balansen kan vissa läkemedel minska vätskeinnehållet i vävnaden genom att extrahera vatten från vävnaden till kärlets lumen. Ett sådant läkemedel är galaktos.

I den aktuella studien undersöker vi om behandling med intravenös galaktos kan minska näthinnetjockleken vid diabetiskt makulaödem utvärderat av OCT under en tre timmar lång övervakning. Galaktos (0,5 mg/ml) administreras som 1 ml galaktos per kg kroppsvikt + 10 % med maximalt 80 ml, och injektionstiden är 5 min. Om minskning av tjockleken med galaktos hittas, bekräftar det appliceringen av Starlings osmotiska krafter på diabetiskt makulaödem. Under samma tidsperiod tas serier av venösa blodprover för analys av plasmaosmolaritet och elektrolyter. Det systemiska blodtrycket övervakas också liksom den kapillära glukosnivån.

Eftersom dygnsvariationer i uppskattningarna av näthinnetjockleken potentiellt kan påverka resultaten, upprepas OCT-mätningarna och blodproverna en andra dag för varje deltagare, utan behandling med galaktos för jämförelse. Ordningen på två besök ges genom randomisering.

Interimanalys kommer att ske efter inkludering av 15 till 20 patienter för att utvärdera behovet av inkludering av 45 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • kliniskt signifikant makulaödem
  • synskärpa på minst 40 bokstäver enligt ETDRS-proceduren
  • retinal tjocklek på minst 250 mikron i foveala regionen på tre retinala kartor över det snabba protokollet för StratusOCT vid baslinjen eller minst 300 mikron utanför fovealregionen
  • 1 diskområde av ödem inom 3000 mikron från foveal centrum på tre retinala kartor över det snabba protokollet för StratusOCT vid baslinjen
  • maximalt blodtryck 160/90 mmHg (medelvärde av tre mätningar)
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • andra ögonsjukdomar eller behandlingar som kan orsaka eller påverka makulaödem, inklusive tidigare laserfotokoagulation. Traktionsödem är tillåtet.
  • glaukom
  • mediaopaciteter som avsevärt försämrar ljusreflektionen under skanning
  • Graviditet
  • allvarlig hjärt-, lung- och/eller njurinsufficiens (bedömd av primärutredaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Näthinnetjockleken uppskattad av det snabba protokollet för StratusOCT (0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 och 180 min).
Tidsram: tre timmar
tre timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar under den tre timmar långa undersökningsperioden, för att utvärdera om de orsakas av galaktos i sig eller av en ökning av intrakapillärt osmotiskt tryck.
Tidsram: Tre timmar
Tre timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dorte Nellemann, galactose

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Galaktos, intravenöst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera