Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование влияния внутривенной галактозы на диабетический макулярный отек

25 июня 2007 г. обновлено: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Диабетический макулярный отек: количественная оценка влияния повышения внутрикапиллярного осмотического давления при внутривенном введении галактозы на толщину сетчатки

Целью настоящего исследования является изучение того, можно ли уменьшить отек сетчатки у больных диабетом с помощью внутривенной инъекции галактозы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Макулярный отек (отек сетчатки) является основной причиной тяжелой потери зрения и слепоты у больных сахарным диабетом. Отек вызывается скоплением жидкости в ткани сетчатки из несостоятельных капилляров и приводит к увеличению толщины сетчатки. Оптическая когерентная томография (ОКТ) стала основным методом объективной оценки толщины сетчатки, а сканирование можно проводить без какого-либо дискомфорта для пациента после расширения зрачков.

Согласно уравнению Старлинга, основному физиологическому правилу, на транспорт жидкости между капиллярами и окружающей тканью влияют специфические факторы. Одним из таких факторов является баланс между крупными молекулами в просвете сосуда и окружающей тканью, т.е. баланс осмотического давления. Изменяя осмотический баланс, некоторые препараты могут снижать содержание жидкости в тканях за счет извлечения воды из ткани в просвет сосуда. Таким лекарством является галактоза.

В настоящем исследовании мы изучаем, может ли лечение внутривенной галактозой уменьшить толщину сетчатки при диабетическом макулярном отеке, оцениваемом с помощью ОКТ во время трехчасового мониторинга. Галактозу (0,5 мг/мл) вводят из расчета 1 мл галактозы на кг массы тела + 10%, максимум 80 мл, а время введения составляет 5 мин. Если обнаружено уменьшение толщины галактозой, то это подтверждает применение осмотической силы Старлинга при диабетическом макулярном отеке. В этот же промежуток времени берут серию проб венозной крови для анализа осмолярности плазмы и электролитов. Системное артериальное давление также контролируется, а также уровень глюкозы в капиллярах.

Поскольку суточные колебания оценок толщины сетчатки потенциально могут влиять на результаты, измерения ОКТ и образцы крови повторяются на второй день для каждого участника без лечения галактозой для сравнения. Порядок двух посещений определяется рандомизацией.

Промежуточный анализ будет проведен после включения от 15 до 20 пациентов для оценки необходимости включения 45 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, DK-2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 или 2 типа
  • клинически значимый макулярный отек
  • острота зрения не менее 40 букв по методике ETDRS
  • толщина сетчатки не менее 250 микрон в фовеальной области на трех картах сетчатки быстрого протокола StratusOCT на исходном уровне или не менее 300 микрон вне фовеальной области
  • 1 область отека диска в пределах 3000 микрон от фовеального центра на трех картах сетчатки быстрого протокола StratusOCT на исходном уровне
  • максимальное артериальное давление 160/90 мм рт.ст. (среднее из трех измерений)
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • другие глазные заболевания или методы лечения, которые могут вызвать или повлиять на отек желтого пятна, включая предшествующую лазерную фотокоагуляцию. Допускаются тракционные отеки.
  • глаукома
  • непрозрачность носителя, что значительно ухудшает отражение света при сканировании
  • Беременность
  • тяжелая сердечная, легочная и/или почечная недостаточность (по оценке основного исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина сетчатки оценивалась по быстрому протоколу StratusOCT (0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 и 180 мин).
Временное ограничение: три часа
три часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты в течение трехчасового периода исследования, чтобы оценить, вызваны ли они галактозой как таковой или повышением внутрикапиллярного осмотического давления.
Временное ограничение: Три часа
Три часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dorte Nellemann, galactose

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться