糖尿病性黄斑浮腫に対する静脈内ガラクトースの効果に関する臨床研究

黄斑浮腫 (網膜の腫れ) は、糖尿病患者の重度の視覚障害および失明の主な原因です。 浮腫は、毛細血管の漏出による網膜組織内の液体の蓄積によって引き起こされ、網膜の厚さの増加につながります。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、網膜の厚さを客観的に推定するための主要な手法となっており、瞳孔の拡張後に患者に不快感を与えることなくスキャンを実行できます。

一般的な基本的な生理学的ルールであるスターリングの式によると、特定の要因が毛細血管と周囲の組織との間の流体輸送に影響を与えます。 これらの要因の 1 つは、血管内腔内の大きな分子と周囲の組織との間のバランスです。浸透圧バランス。 浸透圧のバランスを変えることにより、一部の薬物は、組織から血管内腔に水を抽出することにより、組織内の水分量を減らすことができます。 そのような薬はガラクトースです。

本研究では、静脈内ガラクトースによる治療が、3時間のモニタリング中にOCTによって評価された糖尿病性黄斑浮腫の網膜の厚さを減らすことができるかどうかを調べます。 ガラクトース (0.5 mg/mL) は、体重 1 kg あたりガラクトース 1 mL + 10% として最大 80 mL を投与し、注入時間は 5 分です。 ガラクトースによる厚さの減少が見られた場合、糖尿病性黄斑浮腫に対するスターリング浸透圧の適用が確認されます。 同じ時間間隔で一連の静脈血サンプルを採取して、血漿浸透圧と電解質を分析します。 毛細血管のグルコースレベルと同様に全身の血圧も監視されます。

網膜の厚さ推定の日内変動が結果に影響を与える可能性があるため、OCT 測定と血液サンプルは、比較のためにガラクトースで処理せずに、各参加者の 2 日目に繰り返されます。 2回の訪問の順序は無作為化によって与えられます。

45人の患者を含める必要性を評価するために、15〜20人の患者を含めた後に中間分析が行われます。