Estudio clínico del efecto de la galactosa intravenosa en el edema macular diabético

El edema macular (inflamación de la retina) es una de las principales causas de pérdida visual grave y ceguera en pacientes con diabetes. El edema es causado por la acumulación de líquido en el tejido de la retina debido a la fuga de capilares y conduce a un aumento en el grosor de la retina. La tomografía de coherencia óptica (OCT) se ha convertido en la técnica principal para estimar el grosor de la retina de manera objetiva, y las exploraciones se pueden realizar sin molestias para el paciente después de la dilatación de las pupilas.

De acuerdo con la ecuación de Starling, una regla fisiológica básica general, factores específicos influyen en el transporte de fluidos entre los capilares y el tejido circundante. Uno de estos factores es el equilibrio entre las moléculas grandes dentro de la luz del vaso y el tejido circundante, p. el equilibrio de la presión osmótica. Al cambiar el equilibrio osmótico, algunos fármacos pueden reducir el contenido de líquido en el tejido extrayendo agua del tejido hacia la luz del vaso. Tal droga es la galactosa.

En el presente estudio examinamos si el tratamiento con galactosa intravenosa puede reducir el grosor retiniano en el edema macular diabético evaluado por OCT durante un seguimiento de tres horas. La galactosa (0,5 mg/mL) se administra como 1 mL de galactosa por kg de peso corporal + 10 % con un máximo de 80 mL y el tiempo de inyección es de 5 min. Si se encuentra reducción del espesor con galactosa, entonces se confirma la aplicación de las fuerzas osmóticas de Starling sobre el edema macular diabético. En el mismo lapso de tiempo, se toman series de muestras de sangre venosa para el análisis de la osmolaridad del plasma y los electrolitos. También se controla la presión arterial sistémica, así como el nivel de glucosa capilar.

Dado que las variaciones diurnas en las estimaciones del grosor de la retina pueden influir potencialmente en los resultados, las mediciones de OCT y las muestras de sangre se repiten en un segundo día para cada participante, sin tratamiento con galactosa para comparar. El orden de las dos visitas se da por aleatorización.

Se realizará un análisis intermedio después de la inclusión de 15 a 20 pacientes para evaluar la necesidad de incluir 45 pacientes.