Klinisk studie av effekten av intravenøs galaktose på diabetisk makulært ødem

Makulaødem (hevelse i netthinnen) er en ledende årsak til alvorlig synstap og blindhet hos pasienter med diabetes. Ødemet er forårsaket av væskeansamling i netthinnevevet fra lekkasje av kapillærer og fører til en økning i netthinnetykkelsen. Optical Coherence Tomography (OCT) har blitt den primære teknikken for å estimere retinaltykkelsen objektivt, og skanningene kan utføres uten ubehag for pasienten etter utvidelse av pupillene.

I følge Starling-ligningen, en generell grunnleggende fysiologisk regel, påvirker spesifikke faktorer væsketransporten mellom kapillærene og det omkringliggende vevet. En av disse faktorene er balansen mellom de store molekylene i karlumenet og det omkringliggende vevet, f.eks. den osmotiske trykkbalansen. Ved å endre den osmotiske balansen kan noen medikamenter redusere væskeinnholdet i vevet ved å trekke ut vann fra vevet til karets lumen. Et slikt medikament er galaktose.

I denne studien undersøker vi om behandling med intravenøs galaktose kan redusere retinaltykkelsen ved diabetisk makulaødem evaluert av OCT under en tre-timers overvåking. Galaktose (0,5 mg/ml) administreres som 1 ml galaktose per kg kroppsvekt + 10 % med maksimalt 80 ml, og injeksjonstiden er 5 min. Hvis reduksjon av tykkelsen med galaktose blir funnet, bekrefter det bruken av Starling osmotiske krefter på diabetisk makulaødem. I samme tidsrom tas serier med venøse blodprøver for analyse av plasmaosmolaritet og elektrolytter. Det systemiske blodtrykket overvåkes også, så vel som det kapillære glukosenivået.

Ettersom daglige variasjoner i anslagene for netthinnetykkelse potensielt kan påvirke resultatene, gjentas OCT-målingene og blodprøvene en annen dag for hver deltaker, uten behandling med galaktose for sammenligning. Rekkefølgen på to besøk er gitt ved randomisering.

Interimanalyse vil finne sted etter inkludering av 15 til 20 pasienter for å evaluere behovet for inkludering av 45 pasienter.