Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus laskimonsisäisen galaktoosin vaikutuksesta diabeettiseen makulaödeemaan

maanantai 25. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Diabeettinen makulaturvotus: Suonensisäisen galaktoosin intrakapillaarisen osmoottisen paineen nousun vaikutuksen määrittäminen verkkokalvon paksuuteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko diabeettisten potilaiden verkkokalvon turvotusta vähentää suonensisäisellä galaktoosiinjektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Makulaarinen turvotus (verkkokalvon turvotus) on johtava vakavan näönmenetyksen ja sokeuden syy diabeetikoilla. Turvotus johtuu nesteen kertymisestä verkkokalvon kudokseen vuotavista kapillaareista, ja se johtaa verkkokalvon paksuuden lisääntymiseen. Optisesta koherenssitomografiasta (OCT) on tullut ensisijainen tekniikka verkkokalvon paksuuden arvioimiseksi objektiivisesti, ja skannaukset voidaan tehdä ilman potilaalle epämukavuutta pupillien laajentumisen jälkeen.

Starling-yhtälön, yleisen fysiologisen perussäännön, mukaan tietyt tekijät vaikuttavat nesteen kuljetukseen kapillaarien ja ympäröivän kudoksen välillä. Yksi näistä tekijöistä on tasapaino suonen ontelon sisällä olevien suurten molekyylien ja ympäröivän kudoksen, esim. kudoksen, välillä. osmoottisen paineen tasapaino. Osmoottista tasapainoa muuttamalla jotkin lääkkeet voivat vähentää kudoksen nestepitoisuutta uuttamalla vettä kudoksesta suonen onteloon. Tällainen lääke on galaktoosi.

Tässä tutkimuksessa tutkimme, voiko suonensisäisellä galaktoosilla hoito vähentää verkkokalvon paksuutta diabeettisessa makulaturvotuksessa, jonka OCT arvioi kolmen tunnin seurannan aikana. Galaktoosia (0,5 mg/ml) annetaan 1 ml galaktoosia painokiloa kohti + 10 %, enintään 80 ml, ja injektioaika on 5 minuuttia. Jos paksuus pienenee galaktoosilla, se vahvistaa Starlingin osmoottisten voimien käytön diabeettisessa makulaturvotuksessa. Samalla aikavälillä otetaan sarja laskimoverinäytteitä plasman osmolaarisuuden ja elektrolyyttien analysoimiseksi. Myös systeemistä verenpainetta sekä kapillaarin glukoositasoa seurataan.

Koska verkkokalvon paksuuden arvioiden vuorokausivaihtelut voivat mahdollisesti vaikuttaa tuloksiin, OCT-mittaukset ja verinäytteet toistetaan toisena päivänä jokaiselle osallistujalle ilman galaktoosikäsittelyä vertailun vuoksi. Kahden käynnin järjestys on satunnaistettu.

Välianalyysi tehdään 15–20 potilaan sisällyttämisen jälkeen 45 potilaan sisällyttämisen tarpeen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, DK-2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • kliinisesti merkittävä makulaturvotus
  • vähintään 40 kirjaimen näöntarkkuus ETDRS-menettelyllä
  • verkkokalvon paksuus vähintään 250 mikronia foveaalialueella StratusOCT:n nopean protokollan kolmessa verkkokalvokartassa lähtötilanteessa tai vähintään 300 mikronia foveaalialueen ulkopuolella
  • 1 turvotuksen levyalue 3000 mikronin sisällä foveaalin keskustasta kolmessa verkkokalvon kartassa StratusOCT:n nopeasta protokollasta lähtötilanteessa
  • maksimi verenpaine 160/90 mmHg (kolmen mittauksen keskiarvo)
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • muut silmäsairaudet tai -hoidot, jotka voivat aiheuttaa makulan turvotusta tai vaikuttaa siihen, mukaan lukien aikaisempi laservalokoagulaatio. Vetoödeema on sallittu.
  • glaukooma
  • materiaalin opasiteettia, joka heikentää merkittävästi valon heijastusta skannauksen aikana
  • Raskaus
  • vaikea sydämen, keuhkojen ja/tai munuaisten vajaatoiminta (päätutkijan arvioima)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuus arvioitu StratusOCT:n pikaprotokollalla (0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 min).
Aikaikkuna: kolme tuntia
kolme tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset kolmen tunnin tutkimusjakson aikana, jotta voidaan arvioida, johtuvatko ne galaktoosista sellaisenaan vai kapillaarisen osmoottisen paineen noususta.
Aikaikkuna: Kolme tuntia
Kolme tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dorte Nellemann, galactose

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Galaktoosi, suonensisäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa