Studio clinico dell'effetto del galattosio per via endovenosa sull'edema maculare diabetico

L'edema maculare (gonfiore della retina) è una delle principali cause di grave perdita della vista e cecità nei pazienti con diabete. L'edema è causato dall'accumulo di liquido nel tessuto retinico dovuto alla fuoriuscita di capillari e porta ad un aumento dello spessore retinico. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventata la tecnica primaria per stimare oggettivamente lo spessore retinico e le scansioni possono essere eseguite senza alcun disagio per il paziente dopo la dilatazione delle pupille.

Secondo l'equazione di Starling, una regola fisiologica generale di base, fattori specifici influenzano il trasporto di fluidi tra i capillari e il tessuto circostante. Uno di questi fattori è l'equilibrio tra le grandi molecole all'interno del lume del vaso e il tessuto circostante, ad es. l'equilibrio della pressione osmotica. Modificando l'equilibrio osmotico alcuni farmaci possono ridurre il contenuto di fluido nel tessuto estraendo l'acqua dal tessuto al lume del vaso. Tale farmaco è il galattosio.

Nel presente studio esaminiamo se il trattamento con galattosio per via endovenosa può ridurre lo spessore retinico nell'edema maculare diabetico valutato mediante OCT durante un monitoraggio di tre ore. Il galattosio (0,5 mg/mL) viene somministrato come 1 mL di galattosio per kg di peso corporeo + 10% con un massimo di 80 mL e il tempo di iniezione è di 5 min. Se si riscontra una riduzione dello spessore con il galattosio, allora si conferma l'applicazione delle forze osmotiche di Starling sull'edema maculare diabetico. Nello stesso arco di tempo vengono prelevate serie di campioni di sangue venoso per l'analisi dell'osmolarità plasmatica e degli elettroliti. Viene monitorata anche la pressione arteriosa sistemica e il livello di glucosio capillare.

Poiché le variazioni diurne nelle stime dello spessore retinico possono potenzialmente influenzare i risultati, le misurazioni OCT e i campioni di sangue vengono ripetuti un secondo giorno per ciascun partecipante, senza trattamento con galattosio per il confronto. L'ordine delle due visite è dato dalla randomizzazione.

L'analisi ad interim avrà luogo dopo l'inclusione di 15-20 pazienti per valutare la necessità di inclusione di 45 pazienti.