Badanie kliniczne wpływu dożylnej galaktozy na cukrzycowy obrzęk plamki

Obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki) jest główną przyczyną poważnej utraty wzroku i ślepoty u pacjentów z cukrzycą. Obrzęk jest spowodowany gromadzeniem się płynu w tkance siatkówki z przeciekających naczyń włosowatych i prowadzi do zwiększenia grubości siatkówki. Optyczna koherentna tomografia (OCT) stała się podstawową techniką obiektywnej oceny grubości siatkówki, a skany można wykonywać bez dyskomfortu dla pacjenta po rozszerzeniu źrenic.

Zgodnie z równaniem Starlinga, ogólną podstawową regułą fizjologiczną, określone czynniki wpływają na transport płynów między naczyniami włosowatymi a otaczającą tkanką. Jednym z tych czynników jest równowaga między dużymi cząsteczkami w świetle naczynia a otaczającą tkanką, np. równowagę ciśnienia osmotycznego. Zmieniając równowagę osmotyczną, niektóre leki mogą zmniejszać zawartość płynu w tkance poprzez odprowadzanie wody z tkanki do światła naczynia. Takim lekiem jest galaktoza.

W niniejszym badaniu sprawdzamy, czy leczenie dożylną galaktozą może zmniejszyć grubość siatkówki w cukrzycowym obrzęku plamki ocenianej za pomocą OCT podczas trzygodzinnego monitorowania. Galaktozę (0,5 mg/ml) podaje się w ilości 1 ml galaktozy na kg masy ciała + 10%, maksymalnie 80 ml, a czas wstrzyknięcia wynosi 5 min. Jeśli stwierdza się zmniejszenie grubości za pomocą galaktozy, to potwierdza to działanie sił osmotycznych Starlinga na cukrzycowy obrzęk plamki. W tym samym czasie pobierane są serie próbek krwi żylnej do analizy osmolarności osocza i elektrolitów. Monitorowane jest również ogólnoustrojowe ciśnienie krwi oraz poziom glukozy w naczyniach włosowatych.

Ponieważ dobowe zmiany szacunków grubości siatkówki mogą potencjalnie wpływać na wyniki, pomiary OCT i próbki krwi są powtarzane drugiego dnia dla każdego uczestnika, bez leczenia galaktozą dla porównania. Kolejność dwóch wizyt ustalana jest przez randomizację.

Analiza tymczasowa odbędzie się po włączeniu 15 do 20 pacjentów w celu oceny potrzeby włączenia 45 pacjentów.