Добавка ProStat у диализных пациентов
12 февраля 2008 г. обновлено: Fresenius Medical Care North America
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование использования пищевой добавки ProStat-64 у пациентов с хроническим гемодиализом и плохим нутритивным статусом.
Это долгосрочное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование пищевой добавки ProStat 64 у пациентов с хроническим гемодиализом и плохим питанием.
Субъекты получают либо ProStat 64, либо плацебо в течение трех месяцев.
В конце этого периода все субъекты будут получать ProStat-64 еще в течение 3 месяцев, после чего исследование будет завершено.
Параметры нутритивного статуса (безжировая масса тела и сывороточный белок) будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Пятьдесят пациентов, у которых выявлено плохое питание по следующим критериям:
- Среднее значение сывороточного альбумина за два месяца подряд до включения
один из четырех следующих критериев:
- Скорость катаболизма белка менее 1,0 г/кг/сут не менее 2 раз за последние 6 мес.
- Прогрессирующая непреднамеренная потеря массы тела более чем на 2,5% от исходной или идеальной массы тела и/или у пациентов, масса тела которых составляет менее 90% от стандартной массы тела.
- Субъективная глобальная оценка соответствует умеренной или тяжелой недостаточности питания в течение последнего месяца.
Биохимические параметры недостаточности питания, определяемые по 1 из 2 следующих измерений (при наличии) в течение двух последовательных месяцев до включения:
- Концентрация трансферрина в сыворотке менее 225 мг/дл
- Концентрация преальбумина в сыворотке менее 32 мг/дл
будут рандомизированы для получения либо ProStat 64, либо плацебо в течение 3 месяцев. На исходном уровне будут проведены анализы Dexa для безжировой массы тела и лабораторные анализы для BUN, креатинина, глюкозы, сывороточного альбумина, преальбумина и С-реактивного белка. Холестерин и трансферрин будут регистрироваться в регулярных ежемесячных лабораторных анализах, если таковые имеются. Кроме того, будет рассчитана скорость катаболизма белка и выполнен SGA.
Пациенты будут принимать добавку/плацебо два раза в день. Измерения будут повторены через 3 месяца. По окончании этих измерений все пациенты будут переведены на открытый препарат ProStat64 еще на 3 месяца. Через 6 месяцев все процедуры/лаборатории исследования повторяются, и исследование завершается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Western New England Renal Transplant Associates
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
- Nephrology Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Metro Hypertension & Kidney Center, LLC.
-
St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Midwest Nephrology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Center for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На гемодиализе
- Оптимальный диализ с биосовместимой мембраной (URR > 70% и/или доставленный Kt/V >1,2)
- Пациент или ближайший родственник, способный подписать форму согласия
- Среднее значение сывороточного альбумина за два месяца подряд до включения
Субоптимальный статус питания, определяемый по одному из четырех следующих критериев:
- Скорость катаболизма белка менее 1,0 г/кг/сут не менее 2 раз за последние 6 мес.
- Прогрессирующая непреднамеренная потеря массы тела более чем на 2,5% от исходной или идеальной массы тела и/или у пациентов, масса тела которых составляет менее 90% от стандартной массы тела.
- Субъективная глобальная оценка соответствует умеренной или тяжелой недостаточности питания в течение последнего месяца.
Биохимические параметры недостаточности питания, определяемые по 1 из 2 следующих измерений (при наличии) в течение двух последовательных месяцев до включения:
- Концентрация трансферрина в сыворотке менее 225 мг/дл
- Концентрация преальбумина в сыворотке менее 32 мг/дл
- Пациент может передвигаться с минимальной помощью или без нее.
- Не принимать калорийную пищевую добавку в течение последних 30 дней (например, Nepro, ProStat, Boost и др.).
Критерий исключения:
- Активное аутоиммунное, воспалительное или инфекционное заболевание
- Документально подтвержденное злокачественное новообразование в течение последних 12 месяцев
- Пациенты с необычными диетическими ограничениями
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Непереносимость пищевых добавок
- Пациент не превышает предельного веса аппарата DEXA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Пациентов случайным образом распределяют на получение либо активного препарата сравнения (ProStat 64), либо плацебо в течение первых 3 месяцев.
В конце этого все пациенты получают открытый препарат ProStat64.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Пациенты случайным образом распределяются в группы сравнения с плацебо или активного препарата сравнения (ProStat 64).
По истечении 3 месяцев все пациенты получают активный ProStat 64.
|
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо в течение первых 3 месяцев, будут получать открытый препарат Простат в течение последних 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение запасов висцерального белка, измеряемое сывороточным альбумином.
Временное ограничение: Минимум 3 месяца; 6 месяцев максимум
|
Минимум 3 месяца; 6 месяцев максимум
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America
- Главный следователь: Alp Ikizler, M.D., Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ikizler TA, Wingard RL, Harvell J, Shyr Y, Hakim RM. Association of morbidity with markers of nutrition and inflammation in chronic hemodialysis patients: a prospective study. Kidney Int. 1999 May;55(5):1945-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00410.x.
- Ikizler TA, Hakim RM. Nutrition in end-stage renal disease. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):343-57. doi: 10.1038/ki.1996.323.
- Caglar K, Fedje L, Dimmitt R, Hakim RM, Shyr Y, Ikizler TA. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1054-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00530.x.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006002
- 061201 Vanderbilt IRB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .