Supplémentation ProStat chez les patients dialysés
12 février 2008 mis à jour par: Fresenius Medical Care North America
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'utilisation d'un supplément nutritionnel, ProStat-64, chez des patients hémodialysés chroniques présentant un mauvais état nutritionnel.
Il s'agit d'une étude clinique à long terme, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle d'un supplément nutritionnel, ProStat 64, chez des patients hémodialysés chroniques souffrant d'une mauvaise nutrition.
Les sujets reçoivent soit ProStat 64 ou Placebo pendant trois mois.
À la fin de cette période, tous les sujets recevront ProStat-64 pendant 3 mois supplémentaires, date à laquelle l'étude sera terminée.
Les paramètres de l'état nutritionnel (masse corporelle maigre et protéines sériques) seront recueillis au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cinquante patients identifiés comme ayant une mauvaise nutrition selon les critères suivants :
- Moyenne de l'albumine sérique pour les deux mois consécutifs avant l'inclusion
un des quatre critères suivants :
- Taux de catabolisme des protéines inférieur à 1,0 g/kg/j à au moins 2 occasions au cours des 6 derniers mois
- Perte de poids progressive et non intentionnelle supérieure à 2,5 % du poids corporel initial ou idéal et/ou patients dont le poids corporel est inférieur à 90 % du poids corporel standard
- Score d'évaluation global subjectif compatible avec une malnutrition modérée à sévère au cours du dernier mois
Paramètres biochimiques de la dénutrition définis par 1 des 2 mesures suivantes (si disponibles) sur les deux mois consécutifs précédant l'inclusion :
- Concentration sérique de transferrine inférieure à 225 mg/dl
- Concentration sérique de préalbumine inférieure à 32 mg/dl
sera randomisé pour recevoir soit ProStat 64 soit un placebo pendant 3 mois. Au départ, un Dexa pour la masse corporelle maigre et des laboratoires pour l'azote uréique, la créatinine, le glucose, l'albumine sérique, la préalbumine et la protéine C-réactive seront tirés. Le cholestérol et la transferrine seront enregistrés à partir des laboratoires mensuels réguliers, si disponibles. De plus, un taux de catabolisme des protéines sera calculé et un SGA sera complété.
Les patients prendront le supplément/placebo deux fois par jour. Les mesures seront répétées au mois 3. À la fin de ces mesures, tous les patients passeront au ProStat64 en ouvert pendant 3 mois supplémentaires. Au mois 6, toutes les procédures/laboratoires de l'étude sont répétés et l'étude est terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Western New England Renal Transplant Associates
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Nephrology Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Metro Hypertension & Kidney Center, LLC.
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St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Midwest Nephrology Associates
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Center for Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En hémodialyse
- Dialyse optimale avec une membrane biocompatible (URR > 70 % et/ou Kt/V délivré > 1,2)
- Patient ou proche parent capable de signer le formulaire de consentement
- Moyenne de l'albumine sérique pour les deux mois consécutifs avant l'inclusion
État nutritionnel sous-optimal identifié par l'un des quatre critères suivants :
- Taux de catabolisme des protéines inférieur à 1,0 g/kg/j à au moins 2 occasions au cours des 6 derniers mois
- Perte de poids progressive et non intentionnelle supérieure à 2,5 % du poids corporel initial ou idéal et/ou patients dont le poids corporel est inférieur à 90 % du poids corporel standard
- Score d'évaluation global subjectif compatible avec une malnutrition modérée à sévère au cours du dernier mois
Paramètres biochimiques de la dénutrition définis par 1 des 2 mesures suivantes (si disponibles) sur les deux mois consécutifs précédant l'inclusion :
- Concentration sérique de transferrine inférieure à 225 mg/dl
- Concentration sérique de préalbumine inférieure à 32 mg/dl
- Le patient est capable de se transférer avec une assistance minimale ou sans assistance.
- Ne pas avoir pris de complément nutritionnel calorique au cours des 30 derniers jours (ex. Nepro, ProStat, Boost, etc.).
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune, inflammatoire ou infectieuse active
- Malignité documentée au cours des 12 derniers mois
- Patients soumis à des restrictions alimentaires inhabituelles
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Incapacité à tolérer les suppléments nutritionnels
- Le patient ne dépasse pas la limite de poids de la machine DEXA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Les patients sont répartis au hasard pour recevoir soit un comparateur actif (ProStat 64) soit un placebo pendant les 3 premiers mois.
À la fin de celui-ci, tous les patients reçoivent le ProStat64 en ouvert.
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Comparateur placebo: B
Les patients sont assignés au hasard à un comparateur placebo ou à un comparateur actif (ProStat 64).
Au bout de 3 mois, tous les patients reçoivent le ProStat 64 actif
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Les patients assignés au hasard au placebo pendant les 3 premiers mois recevront Prostat en ouvert pendant les 3 derniers mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation des réserves de protéines viscérales mesurée par l'albumine sérique
Délai: 3 mois minimum ; 6 mois maximum
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3 mois minimum ; 6 mois maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America
- Chercheur principal: Alp Ikizler, M.D., Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ikizler TA, Wingard RL, Harvell J, Shyr Y, Hakim RM. Association of morbidity with markers of nutrition and inflammation in chronic hemodialysis patients: a prospective study. Kidney Int. 1999 May;55(5):1945-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00410.x.
- Ikizler TA, Hakim RM. Nutrition in end-stage renal disease. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):343-57. doi: 10.1038/ki.1996.323.
- Caglar K, Fedje L, Dimmitt R, Hakim RM, Shyr Y, Ikizler TA. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1054-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00530.x.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2007
Première publication (Estimation)
14 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006002
- 061201 Vanderbilt IRB
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