ProStat-ravintolisä dialyysipotilaille
tiistai 12. helmikuuta 2008 päivittänyt: Fresenius Medical Care North America
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus ravintolisän ProStat-64 käytöstä kroonisissa hemodialyysipotilaissa, joilla on huono ravitsemustila.
Tämä on pitkäaikainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen ravintolisä, ProStat 64, kroonisilla hemodialyysipotilailla, joilla on huono ravinto.
Koehenkilöt saavat joko ProStat 64:ää tai Placeboa kolmen kuukauden ajan.
Tämän ajanjakson lopussa kaikki koehenkilöt saavat ProStat-64:n vielä 3 kuukauden ajan, jolloin tutkimus päättyy.
Ravitsemustilan parametrit (laiha paino ja seerumin proteiini) kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viidellä potilaalla todettiin huono ravitsemus seuraavien kriteerien perusteella:
- Seerumin albumiinin keskiarvo kahden peräkkäisen kuukauden ajalta ennen sisällyttämistä
yksi seuraavista neljästä kriteeristä:
- Proteiinin katabolinen nopeus alle 1,0 g/kg/vrk vähintään 2 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Progressiivinen tahaton painonpudotus yli 2,5 % alkuperäisestä tai ihannepainosta ja/tai potilaat, jotka ovat alle 90 % normaalipainosta
- Subjektiivinen globaali arviointipiste, joka vastaa keskivaikeaa tai vaikeaa aliravitsemusta viimeisen kuukauden aikana
Aliravitsemuksen biokemialliset parametrit, jotka määritellään yhdellä kahdesta seuraavista mittauksista (jos saatavilla) kahden peräkkäisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä:
- Seerumin transferriinipitoisuus alle 225 mg/dl
- Seerumin prealbumiinipitoisuus alle 32 mg/dl
satunnaistetaan saamaan joko ProStat 64:ää tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan. Lähtötasolla arvotaan Dexa laihalle kehon massalle ja laboratorio BUN:lle, kreatiniinille, glukoosille, seerumin albumiinille, prealbumiinille ja C-reaktiiviselle proteiinille. Kolesteroli ja transferriini kirjataan säännöllisistä kuukausilaboratorioista, jos niitä on saatavilla. Lisäksi lasketaan proteiinin katabolinen nopeus ja SGA suoritetaan.
Potilaat ottavat lisäravinteen/plaseboa kahdesti päivässä. Mittaukset toistetaan kuukauden 3 kohdalla. Näiden mittausten päätyttyä kaikki potilaat siirretään avoimeen ProStat64:ään vielä kolmeksi kuukaudeksi. Kuukaudella 6 kaikki tutkimustoimenpiteet/laboratoriot toistetaan ja tutkimus on valmis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Western New England Renal Transplant Associates
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Nephrology Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Metro Hypertension & Kidney Center, LLC.
-
St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Midwest Nephrology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Center for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysissä
- Optimaalisesti dialysoitu bioyhteensopivalla kalvolla (URR > 70 % ja/tai toimitettu Kt/V > 1,2)
- Potilas tai omainen voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen
- Seerumin albumiinin keskiarvo kahden peräkkäisen kuukauden ajalta ennen sisällyttämistä
Alioptimaalinen ravitsemustila, joka tunnistetaan jollakin seuraavista neljästä kriteeristä:
- Proteiinin katabolinen nopeus alle 1,0 g/kg/vrk vähintään 2 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Progressiivinen tahaton painonpudotus yli 2,5 % alkuperäisestä tai ihannepainosta ja/tai potilaat, jotka ovat alle 90 % normaalipainosta
- Subjektiivinen globaali arviointipiste, joka vastaa keskivaikeaa tai vaikeaa aliravitsemusta viimeisen kuukauden aikana
Aliravitsemuksen biokemialliset parametrit, jotka määritellään yhdellä kahdesta seuraavista mittauksista (jos saatavilla) kahden peräkkäisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä:
- Seerumin transferriinipitoisuus alle 225 mg/dl
- Seerumin prealbumiinipitoisuus alle 32 mg/dl
- Potilas pystyy siirtymään vähällä tai ilman apua.
- Et ole käyttänyt kaloripitoista ravintolisää viimeisten 30 päivän aikana (esim. Nepro, ProStat, Boost jne).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, tulehduksellinen tai tartuntatauti
- Dokumentoitu maligniteetti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on epätavallisia ruokavaliorajoituksia
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Kyvyttömyys sietää ravintolisiä
- Potilas ei ylitä DEXA-koneen painorajaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko Active Comparator (ProStat 64) tai lumelääkettä ensimmäisten 3 kuukauden ajan.
Tämän lopussa kaikki potilaat saavat avoimen ProStat64:n.
|
|
|
Placebo Comparator: B
Potilaat jaetaan satunnaisesti Placebo Comparatoriin tai Active Comparatoriin (ProStat 64).
Kolmen kuukauden kuluttua kaikki potilaat saavat aktiivisen ProStat 64:n
|
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty lumelääkkeeseen ensimmäisten 3 kuukauden aikana, saavat avoimen Prostatin viimeisen 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viskeraalisten proteiinivarastojen kasvu seerumin albumiinilla mitattuna
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta; 6 kuukautta max
|
Vähintään 3 kuukautta; 6 kuukautta max
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America
- Päätutkija: Alp Ikizler, M.D., Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ikizler TA, Wingard RL, Harvell J, Shyr Y, Hakim RM. Association of morbidity with markers of nutrition and inflammation in chronic hemodialysis patients: a prospective study. Kidney Int. 1999 May;55(5):1945-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00410.x.
- Ikizler TA, Hakim RM. Nutrition in end-stage renal disease. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):343-57. doi: 10.1038/ki.1996.323.
- Caglar K, Fedje L, Dimmitt R, Hakim RM, Shyr Y, Ikizler TA. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1054-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00530.x.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006002
- 061201 Vanderbilt IRB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .