ProStat-suppletie bij dialysepatiënten
12 februari 2008 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care North America
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van het gebruik van een voedingssupplement, ProStat-64, bij chronische hemodialysepatiënten met een slechte voedingsstatus.
Dit is een langdurige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van een voedingssupplement, ProStat 64, bij chronische hemodialysepatiënten met slechte voeding.
Proefpersonen krijgen gedurende drie maanden ProStat 64 of Placebo.
Aan het einde van deze periode krijgen alle proefpersonen ProStat-64 voor nog eens 3 maanden, waarna de studie wordt beëindigd.
Parameters van de voedingsstatus (vetvrije massa en serumeiwitten) zullen worden verzameld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig patiënten geïdentificeerd als een slechte voeding door de volgende criteria:
- Gemiddelde van serumalbumine gedurende de twee opeenvolgende maanden voorafgaand aan opname
een van de volgende vier criteria:
- Eiwitkatabolisme minder dan 1,0 g/kg/d bij ten minste 2 gelegenheden in de afgelopen 6 maanden
- Progressief onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 2,5% van het aanvankelijke of ideale lichaamsgewicht en/of patiënten die minder dan 90% van het standaard lichaamsgewicht hebben
- Subjectieve globale beoordelingsscore consistent met matige tot ernstige ondervoeding in de afgelopen maand
Biochemische parameters van ondervoeding gedefinieerd door 1 van 2 van de volgende metingen (indien beschikbaar) gedurende de opeenvolgende twee maanden voorafgaand aan opname:
- Serumtransferrineconcentratie lager dan 225 mg/dl
- Serumprealbumineconcentratie minder dan 32 mg/dl
zullen gerandomiseerd worden om ofwel ProStat 64 ofwel placebo te krijgen gedurende 3 maanden. Bij Baseline worden een Dexa voor vetvrije massa en labo's voor BUN, creatinine, glucose, serumalbumine, prealbumine en C-reactief proteïne getrokken. Cholesterol en transferrine worden geregistreerd van de reguliere maandelijkse labs, indien beschikbaar. Daarnaast wordt een eiwitafbraaksnelheid berekend en wordt een SGA uitgevoerd.
Patiënten zullen het supplement/placebo twee keer per dag innemen. Metingen worden herhaald in maand 3. Aan het einde van deze metingen worden alle patiënten voor nog eens 3 maanden overgeschakeld op open-label ProStat64. In maand 6 worden alle onderzoeksprocedures/labs herhaald en is het onderzoek voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Western New England Renal Transplant Associates
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Nephrology Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Metro Hypertension & Kidney Center, LLC.
-
St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Midwest Nephrology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Center for Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over hemodialyse
- Optimaal gedialyseerd met een biocompatibel membraan (URR > 70% en/of geleverde Kt/V >1,2)
- Patiënt of naaste kan het toestemmingsformulier ondertekenen
- Gemiddelde van serumalbumine gedurende de twee opeenvolgende maanden voorafgaand aan opname
Suboptimale voedingsstatus geïdentificeerd door een van de volgende vier criteria:
- Eiwitkatabolisme minder dan 1,0 g/kg/d bij ten minste 2 gelegenheden in de afgelopen 6 maanden
- Progressief onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 2,5% van het aanvankelijke of ideale lichaamsgewicht en/of patiënten die minder dan 90% van het standaard lichaamsgewicht hebben
- Subjectieve globale beoordelingsscore consistent met matige tot ernstige ondervoeding in de afgelopen maand
Biochemische parameters van ondervoeding gedefinieerd door 1 van 2 van de volgende metingen (indien beschikbaar) gedurende de opeenvolgende twee maanden voorafgaand aan opname:
- Serumtransferrineconcentratie lager dan 225 mg/dl
- Serumprealbumineconcentratie minder dan 32 mg/dl
- Patiënt kan met minimale of geen hulp overstappen.
- De afgelopen 30 dagen geen calorierijk voedingssupplement ingenomen (bijv. Nepro, ProStat, Boost, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve auto-immuun-, ontstekings- of infectieziekte
- Gedocumenteerde maligniteit in de afgelopen 12 maanden
- Patiënten met ongebruikelijke dieetbeperkingen
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Onvermogen om voedingssupplementen te verdragen
- De patiënt overschrijdt de gewichtslimiet van het DEXA-apparaat niet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
Patiënten worden willekeurig toegewezen om gedurende de eerste 3 maanden Active Comparator (ProStat 64) of placebo te krijgen.
Aan het einde hiervan krijgen alle patiënten open-label ProStat64.
|
|
|
Placebo-vergelijker: B
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan Placebo Comparator of Active Comparator (ProStat 64).
Na 3 maanden krijgen alle patiënten actieve ProStat 64
|
Patiënten die de eerste 3 maanden willekeurig zijn toegewezen aan Placebo, krijgen de laatste 3 maanden open-label Prostat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename van viscerale eiwitvoorraden zoals gemeten door serumalbumine
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden; maximaal 6 maanden
|
Minimaal 3 maanden; maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America
- Hoofdonderzoeker: Alp Ikizler, M.D., Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ikizler TA, Wingard RL, Harvell J, Shyr Y, Hakim RM. Association of morbidity with markers of nutrition and inflammation in chronic hemodialysis patients: a prospective study. Kidney Int. 1999 May;55(5):1945-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00410.x.
- Ikizler TA, Hakim RM. Nutrition in end-stage renal disease. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):343-57. doi: 10.1038/ki.1996.323.
- Caglar K, Fedje L, Dimmitt R, Hakim RM, Shyr Y, Ikizler TA. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1054-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00530.x.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 februari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006002
- 061201 Vanderbilt IRB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .