Suplementação ProStat em pacientes em diálise
12 de fevereiro de 2008 atualizado por: Fresenius Medical Care North America
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego do uso de um suplemento nutricional, ProStat-64, em pacientes crônicos em hemodiálise com estado nutricional ruim.
Este é um estudo clínico de longo prazo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de um suplemento nutricional, ProStat 64, em pacientes crônicos em hemodiálise com má nutrição.
Os indivíduos recebem ProStat 64 ou Placebo por três meses.
No final deste período, todos os indivíduos receberão ProStat-64 por mais 3 meses, quando o estudo será encerrado.
Parâmetros do estado nutricional (massa corporal magra e proteína sérica) serão coletados no início, 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes identificados como tendo má nutrição pelos seguintes critérios:
- Média de albumina sérica nos dois meses consecutivos antes da inclusão
um dos quatro critérios seguintes:
- Taxa catabólica de proteína inferior a 1,0 g/kg/d em pelo menos 2 ocasiões nos últimos 6 meses
- Perda de peso progressiva não intencional superior a 2,5% do peso corporal inicial ou ideal e/ou pacientes com menos de 90% do peso corporal padrão
- Pontuação de avaliação global subjetiva consistente com desnutrição moderada a grave no último mês
Parâmetros bioquímicos de desnutrição definidos por 1 de 2 das seguintes medições (se disponíveis) durante os dois meses consecutivos anteriores à inclusão:
- Concentração de transferrina sérica inferior a 225 mg/dl
- Concentração sérica de pré-albumina inferior a 32 mg/dl
serão randomizados para receber ProStat 64 ou placebo por 3 meses. No Baseline serão sorteados um Dexa para massa corporal magra e exames para BUN, creatinina, glicose, albumina sérica, pré-albumina e proteína C-reativa. O colesterol e a transferrina serão registrados nos laboratórios regulares mensais, se disponíveis. Além disso, uma taxa catabólica de proteínas será calculada e uma SGA será concluída.
Os pacientes tomarão o suplemento/placebo duas vezes ao dia. As medições serão repetidas no mês 3. Ao final dessas medições, todos os pacientes passarão a usar o ProStat64 de rótulo aberto por mais 3 meses. No mês 6, todos os procedimentos/laboratórios do estudo são repetidos e o estudo é concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal Transplant Associates
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Nephrology Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Metro Hypertension & Kidney Center, LLC.
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St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Midwest Nephrology Associates
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Center for Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em hemodiálise
- Dialisado de forma ideal com uma membrana biocompatível (URR > 70% e/ou Kt/V entregue >1,2)
- Paciente ou parente próximo capaz de assinar o formulário de consentimento
- Média de albumina sérica nos dois meses consecutivos antes da inclusão
Estado nutricional abaixo do ideal identificado por um dos quatro critérios a seguir:
- Taxa catabólica de proteína inferior a 1,0 g/kg/d em pelo menos 2 ocasiões nos últimos 6 meses
- Perda de peso progressiva não intencional superior a 2,5% do peso corporal inicial ou ideal e/ou pacientes com menos de 90% do peso corporal padrão
- Pontuação de avaliação global subjetiva consistente com desnutrição moderada a grave no último mês
Parâmetros bioquímicos de desnutrição definidos por 1 de 2 das seguintes medições (se disponíveis) durante os dois meses consecutivos anteriores à inclusão:
- Concentração de transferrina sérica inferior a 225 mg/dl
- Concentração sérica de pré-albumina inferior a 32 mg/dl
- O paciente é capaz de se transferir com pouca ou nenhuma assistência.
- Não tomar um suplemento nutricional calórico nos últimos 30 dias (ex. Nepro, ProStat, Boost, etc).
Critério de exclusão:
- Doença autoimune, inflamatória ou infecciosa ativa
- Malignidade documentada nos últimos 12 meses
- Pacientes com restrições dietéticas incomuns
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Incapacidade de tolerar suplementos nutricionais
- O paciente não excede o limite de peso da máquina DEXA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UMA
Os pacientes são designados aleatoriamente para receber o Active Comparator (ProStat 64) ou placebo nos primeiros 3 meses.
Ao final, todos os pacientes recebem ProStat64 de rótulo aberto.
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Comparador de Placebo: B
Os pacientes são atribuídos aleatoriamente ao comparador de placebo ou ao comparador ativo (ProStat 64).
Ao final de 3 meses, todos os pacientes recebem ProStat 64 ativo
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Os pacientes designados aleatoriamente para placebo nos primeiros 3 meses receberão Prostat de rótulo aberto nos últimos 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento nos estoques de proteínas viscerais medidos pela albumina sérica
Prazo: Mínimo de 3 meses; 6 meses no máximo
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Mínimo de 3 meses; 6 meses no máximo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America
- Investigador principal: Alp Ikizler, M.D., Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ikizler TA, Wingard RL, Harvell J, Shyr Y, Hakim RM. Association of morbidity with markers of nutrition and inflammation in chronic hemodialysis patients: a prospective study. Kidney Int. 1999 May;55(5):1945-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00410.x.
- Ikizler TA, Hakim RM. Nutrition in end-stage renal disease. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):343-57. doi: 10.1038/ki.1996.323.
- Caglar K, Fedje L, Dimmitt R, Hakim RM, Shyr Y, Ikizler TA. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1054-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00530.x.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006002
- 061201 Vanderbilt IRB
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