Suplementación con ProStat en pacientes en diálisis
12 de febrero de 2008 actualizado por: Fresenius Medical Care North America
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del uso de un suplemento nutricional, ProStat-64, en pacientes en hemodiálisis crónica con un estado nutricional deficiente.
Este es un estudio clínico a largo plazo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de un suplemento nutricional, ProStat 64, en pacientes de hemodiálisis crónica con mala nutrición.
Los sujetos reciben ProStat 64 o Placebo durante tres meses.
Al final de este período, todos los sujetos recibirán ProStat-64 durante otros 3 meses, momento en el que finalizará el estudio.
Los parámetros del estado nutricional (masa corporal magra y proteína sérica) se recopilarán al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cincuenta pacientes identificados con mala nutrición según los siguientes criterios:
- Promedio de albúmina sérica durante los dos meses consecutivos antes de la inclusión
uno de los cuatro criterios siguientes:
- Tasa catabólica de proteínas inferior a 1,0 g/kg/d en al menos 2 ocasiones en los últimos 6 meses
- Pérdida de peso progresiva e involuntaria de más del 2,5 % del peso corporal inicial o ideal y/o pacientes que tienen menos del 90 % del peso corporal estándar
- Puntaje subjetivo de evaluación global consistente con desnutrición moderada a severa en el último mes
Parámetros bioquímicos de desnutrición definidos por 1 de 2 de las siguientes mediciones (si están disponibles) durante los dos meses consecutivos antes de la inclusión:
- Concentración de transferrina sérica inferior a 225 mg/dl
- Concentración sérica de prealbúmina inferior a 32 mg/dl
será aleatorizado para recibir ProStat 64 o placebo durante 3 meses. En Baseline se extraerá un Dexa para masa corporal magra y laboratorios para BUN, creatinina, glucosa, albúmina sérica, prealbúmina y proteína C reactiva. El colesterol y la transferrina se registrarán de los laboratorios mensuales regulares, si están disponibles. Además, se calculará una tasa de catabolismo proteico y se completará un SGA.
Los pacientes tomarán el suplemento/placebo dos veces al día. Las mediciones se repetirán en el mes 3. Al final de estas mediciones, todos los pacientes cambiarán a ProStat64 de etiqueta abierta durante 3 meses adicionales. En el mes 6 se repiten todos los procedimientos/laboratorios del estudio y el estudio está completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal Transplant Associates
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Nephrology Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Metro Hypertension & Kidney Center, LLC.
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St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Midwest Nephrology Associates
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Center for Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En hemodiálisis
- Dializado de forma óptima con una membrana biocompatible (URR > 70 % y/o Kt/V administrado > 1,2)
- Paciente o pariente cercano capaz de firmar el formulario de consentimiento
- Promedio de albúmina sérica durante los dos meses consecutivos antes de la inclusión
Estado nutricional subóptimo identificado por uno de los cuatro criterios siguientes:
- Tasa catabólica de proteínas inferior a 1,0 g/kg/d en al menos 2 ocasiones en los últimos 6 meses
- Pérdida de peso progresiva e involuntaria de más del 2,5 % del peso corporal inicial o ideal y/o pacientes que tienen menos del 90 % del peso corporal estándar
- Puntaje subjetivo de evaluación global consistente con desnutrición moderada a severa en el último mes
Parámetros bioquímicos de desnutrición definidos por 1 de 2 de las siguientes mediciones (si están disponibles) durante los dos meses consecutivos antes de la inclusión:
- Concentración de transferrina sérica inferior a 225 mg/dl
- Concentración sérica de prealbúmina inferior a 32 mg/dl
- El paciente puede transferirse con asistencia mínima o nula.
- No tomar un suplemento nutricional calórico durante los últimos 30 días (p. Nepro, ProStat, Boost, etc.).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune, inflamatoria o infecciosa activa
- Neoplasia maligna documentada en los últimos 12 meses
- Pacientes con restricciones dietéticas inusuales
- Esperanza de vida inferior a 6 meses
- Incapacidad para tolerar suplementos nutricionales.
- El paciente no supera el límite de peso de la máquina DEXA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Los pacientes se asignan al azar para recibir el comparador activo (ProStat 64) o el placebo durante los primeros 3 meses.
Al final de esto, todos los pacientes reciben ProStat64 de etiqueta abierta.
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Comparador de placebos: B
Los pacientes se asignan al azar al comparador de placebo o al comparador activo (ProStat 64).
Al final de los 3 meses, todos los pacientes reciben ProStat 64 activo
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Los pacientes asignados aleatoriamente a Placebo durante los primeros 3 meses recibirán Prostat de etiqueta abierta durante los últimos 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de las reservas de proteínas viscerales medidas por la albúmina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses mínimo; 6 meses máximo
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3 meses mínimo; 6 meses máximo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America
- Investigador principal: Alp Ikizler, M.D., Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ikizler TA, Wingard RL, Harvell J, Shyr Y, Hakim RM. Association of morbidity with markers of nutrition and inflammation in chronic hemodialysis patients: a prospective study. Kidney Int. 1999 May;55(5):1945-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00410.x.
- Ikizler TA, Hakim RM. Nutrition in end-stage renal disease. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):343-57. doi: 10.1038/ki.1996.323.
- Caglar K, Fedje L, Dimmitt R, Hakim RM, Shyr Y, Ikizler TA. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1054-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00530.x.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006002
- 061201 Vanderbilt IRB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .