Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ProStat u pacjentów dializowanych

12 lutego 2008 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care North America

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie stosowania suplementu diety ProStat-64 u pacjentów przewlekle hemodializowanych ze złym stanem odżywienia.

Jest to długoterminowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne suplementu diety, ProStat 64, u pacjentów przewlekle hemodializowanych ze złym odżywianiem. Pacjenci otrzymują ProStat 64 lub Placebo przez trzy miesiące. Pod koniec tego okresu wszyscy badani będą otrzymywać ProStat-64 przez kolejne 3 miesiące, kiedy to badanie zostanie zakończone. Parametry stanu odżywienia (beztłuszczowa masa ciała i białko w surowicy) zostaną zebrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu pacjentów zidentyfikowanych jako źle odżywiani na podstawie następujących kryteriów:

  1. Średnia albumina surowicy z kolejnych dwóch miesięcy przed włączeniem

  2. jedno z czterech następujących kryteriów:

    1. Szybkość katabolizmu białka mniejsza niż 1,0 g/kg/dzień przy co najmniej 2 okazjach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Postępująca niezamierzona utrata masy ciała przekraczająca 2,5% początkowej lub idealnej masy ciała i/lub pacjenci, których masa ciała wynosi mniej niż 90% normy
    3. Subiektywna ocena globalna zgodna z umiarkowanym lub ciężkim niedożywieniem w ciągu ostatniego miesiąca

    4. Parametry biochemiczne niedożywienia określone przez 1 z 2 następujących pomiarów (jeśli są dostępne) w ciągu kolejnych dwóch miesięcy przed włączeniem:

      1. Stężenie transferyny w surowicy poniżej 225 mg/dl
      2. Stężenie prealbuminy w surowicy poniżej 32 mg/dl

zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ProStat 64 lub placebo przez 3 miesiące. Na linii podstawowej zostanie wylosowany dexa dla beztłuszczowej masy ciała i laboratoria dla BUN, kreatyniny, glukozy, albuminy surowicy, prealbuminy i białka C-reaktywnego. Cholesterol i transferyna będą rejestrowane z regularnych miesięcznych laboratoriów, jeśli będą dostępne. Ponadto zostanie obliczona szybkość katabolizmu białek i zostanie wykonana SGA.

Pacjenci będą przyjmować suplement/placebo dwa razy dziennie. Pomiary zostaną powtórzone w 3 miesiącu. Po zakończeniu tych pomiarów wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na badanie otwarte ProStat64 na dodatkowe 3 miesiące. W miesiącu 6 wszystkie procedury badawcze/laboratoria są powtarzane i badanie jest zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Renal Transplant Associates
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Nephrology Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Metro Hypertension & Kidney Center, LLC.
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Midwest Nephrology Associates
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Center for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na hemodializie
  • Optymalnie dializowany z biokompatybilną membraną (URR > 70% i/lub dostarczona Kt/V > 1,2)
  • Pacjent lub najbliższy krewny mogący podpisać formularz zgody
  • Średnia albumina surowicy z kolejnych dwóch miesięcy przed włączeniem

  • Suboptymalny stan odżywienia określony przez jedno z czterech następujących kryteriów:

    1. Szybkość katabolizmu białka mniejsza niż 1,0 g/kg/dzień przy co najmniej 2 okazjach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Postępująca niezamierzona utrata masy ciała przekraczająca 2,5% początkowej lub idealnej masy ciała i/lub pacjenci, których masa ciała wynosi mniej niż 90% normy
    3. Subiektywna ocena globalna zgodna z umiarkowanym lub ciężkim niedożywieniem w ciągu ostatniego miesiąca

    4. Parametry biochemiczne niedożywienia określone przez 1 z 2 następujących pomiarów (jeśli są dostępne) w ciągu kolejnych dwóch miesięcy przed włączeniem:

      1. Stężenie transferyny w surowicy poniżej 225 mg/dl
      2. Stężenie prealbuminy w surowicy poniżej 32 mg/dl
  • Pacjent jest w stanie przenieść się z minimalną pomocą lub bez pomocy.
  • Nieprzyjmowanie kalorycznego suplementu diety przez ostatnie 30 dni (np. Nepro, ProStat, Boost itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, zapalna lub zakaźna
  • Udokumentowany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z nietypowymi ograniczeniami dietetycznymi
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Nietolerancja suplementów diety
  • Pacjent nie przekracza limitu wagi maszyny DEXA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania aktywnego komparatora (ProStat 64) lub placebo przez pierwsze 3 miesiące. Na koniec wszyscy pacjenci otrzymują ProStat64 metodą otwartej próby.
Suplement diety: Suplement diety ProStat 64 dwa razy dziennie
Komparator placebo: B
Pacjenci są losowo przydzielani do komparatora placebo lub aktywnego komparatora (ProStat 64). Pod koniec 3 miesiąca wszyscy pacjenci otrzymują aktywny ProStat 64
Suplement diety: Suplement placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez pierwsze 3 miesiące będą otrzymywać Prostat metodą otwartej próby przez ostatnie 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost trzewnych zapasów białka mierzony albuminą surowicy
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące; 6 miesięcy maks
Minimum 3 miesiące; 6 miesięcy maks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Współpracownicy

Medical Nutrition USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America
  • Główny śledczy: Alp Ikizler, M.D., Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006002
  • 061201 Vanderbilt IRB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj