Sikkerhed og effektivitet af knoglemarvscelletransplantation hos mennesker myokardieinfarkt (CARDIAC)
23. marts 2010 opdateret af: Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
Hjerteundersøgelse. Cellulær kardiomyoplastik af infarkt mislykket myokardium ved autolog intrakoronar mononukleær knoglemarvscelletransplantation hos mennesker
Vi vil på en prospektiv randomiseret måde undersøge 50 patienter, som vil blive behandlet ved intrakoronar transplantation af autologe, mononukleære knoglemarvsceller (BMC'er) ud over standardterapi efter MI eller standardterapi.
Efter standardbehandling for akut MI blev 10 patienter transplanteret med autologe mononukleære BMC'er via et ballonkateter anbragt i den infarktrelaterede arterie under ballondilatation (perkutan transluminal koronar angioplastik). Yderligere 10 patienter med akut MI blev behandlet med standardterapi alene. Efter
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelle og kliniske data tyder på, at knoglemarvs-afledte celler kan bidrage til helingen af myokardieinfarkt (MI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Piacenza, Italien, 29100
- Rekruttering
- G da Saliceto Hospital
-
Kontakt:
- Daniele Vallisa, MD
- Telefonnummer: +390 523 303737
- E-mail: d.vallisa@ausl.pc.it
-
Kontakt:
- Massimo Piepoli, MD
- Telefonnummer: +390 523 303217
- E-mail: m.piepoli@ausl.pc.it
-
Ledende efterforsker:
- Massimo Piepoli, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt akut transmuralt anteriort myokardieinfarkt, (efter aftale med WHO)
- enkelt venstre anterior descendens koronararteriesygdom
- <72 timer fra symptomernes oprindelse
- vellykket primær angioplastik af den skyldige læsion
Ekskluderingskriterier:
- screening >72 timer efter infarkt,
- hjertechok, alvorlig komorbiditet, alkohol- eller stofafhængighed
- svær komorbiditet (DM, nyre- eller leverinsufficiens)
- potentiel fødedygtig kvinde
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighed
|
|
Venstre ventrikelfunktion
|
|
Dødelighed og sygelighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pulsvariation
|
|
Venstre ventrikel ombygning
|
|
Baroreflex følsomhed
|
|
Stress induceret myokardieiskæmi
|
|
Celledosisrespons
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Piepoli, MD, PhD, G. da Saliceto Hospital, Regional Health Authority
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2007
Først opslået (Skøn)
21. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2010
Sidst verificeret
1. februar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .