Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av benmargscelletransplantasjon hos mennesker hjerteinfarkt (CARDIAC)

23. mars 2010 oppdatert av: Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Hjertestudie. Cellulær kardiomyoplastikk av infarkt mislykket myokard ved autolog intrakoronar mononukleær benmargscelletransplantasjon hos mennesker

Vi vil studere på en prospektiv randomisert måte 50 pasienter som vil bli behandlet ved intrakoronar transplantasjon av autologe, mononukleære benmargsceller (BMC) i tillegg til standardbehandling etter MI eller standardbehandling.

Etter standardbehandling for akutt MI ble 10 pasienter transplantert med autologe mononukleære BMCer via et ballongkateter plassert i den infarktrelaterte arterien under ballongdilatasjon (perkutan transluminal koronar angioplastikk). Ytterligere 10 pasienter med akutt MI ble behandlet med standardterapi alene. Etter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Akutt hjerteinfarkt

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: celleterapi, benmargsavledede stamceller

Detaljert beskrivelse

Eksperimentelle og kliniske data tyder på at benmargsavledede celler kan bidra til helbredelse av hjerteinfarkt (MI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Piacenza, Italia, 29100
    - Rekruttering
    - G da Saliceto Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Daniele Vallisa, MD
      
      Telefonnummer: +390 523 303737
      
      E-post: d.vallisa@ausl.pc.it
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Piepoli, MD
      
      Telefonnummer: +390 523 303217
      
      E-post: m.piepoli@ausl.pc.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Massimo Piepoli, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nylig akutt transmuralt fremre hjerteinfarkt, (etter avtale med WHO)
enkel venstre fremre nedadgående koronarsykdom
<72 timer fra opprinnelsen av symptomene
vellykket primær angioplastikk av den skyldige lesjonen

Ekskluderingskriterier:

screening >72 timer etter infarkt,
hjertesjokk, alvorlig komorbiditet, alkohol- eller narkotikaavhengighet
alvorlig komorbiditet (DM, nyre- eller leversvikt)
potensiell fødende kvinne
manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dødelighet
Venstre ventrikkelfunksjon
Dødelighet og sykelighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hjertefrekvensvariasjon
Remodellering av venstre ventrikkel
Baroreflex følsomhet
Stressindusert myokardiskemi
Celledoserespons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Etterforskere

Hovedetterforsker: Massimo Piepoli, MD, PhD, G. da Saliceto Hospital, Regional Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Azienda USL Piacenza web site

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene