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Sicherheit und Wirksamkeit der Knochenmarkszelltransplantation beim Myokardinfarkt des Menschen (CARDIAC)

23. März 2010 aktualisiert von: Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Herzstudie. Zelluläre Kardiomyoplastie von infarktversagendem Myokard durch autologe intrakoronare mononukleäre Knochenmarkszelltransplantation beim Menschen

Wir werden prospektiv randomisiert 50 Patienten untersuchen, die zusätzlich zur Standardtherapie nach MI oder Standardtherapie durch eine intrakoronare Transplantation autologer, mononukleärer Knochenmarkszellen (BMCs) behandelt werden.

Nach der Standardtherapie für akuten Myokardinfarkt wurden 10 Patienten autologe mononukleäre BMCs über einen Ballonkatheter transplantiert, der während der Ballondilatation (perkutane transluminale Koronarangioplastie) in die infarktbezogene Arterie eingeführt wurde. Weitere 10 Patienten mit akutem MI wurden allein mit der Standardtherapie behandelt. Nach

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle und klinische Daten legen nahe, dass aus dem Knochenmark stammende Zellen zur Heilung von Myokardinfarkten (MI) beitragen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Rekrutierung
        • G da Saliceto Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Piepoli, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretener akuter transmuraler vorderer Myokardinfarkt (in Übereinstimmung mit der WHO)
  • Einzelne Erkrankung der vorderen absteigenden Koronararterie links
  • <72 Stunden nach Auftreten der Symptome
  • erfolgreiche primäre Angioplastie der verursachenden Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Screening >72 Stunden nach Infarkt,
  • Herzschock, schwere Komorbidität, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • schwere Komorbidität (DM, Nieren- oder Leberinsuffizienz)
  • potenzielle gebärfähige Frau
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit
Funktion des linken Ventrikels
Morbidität und Mortalität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Herzfrequenzvariabilität
Umbau des linken Ventrikels
Baroreflex-Empfindlichkeit
Stressinduzierte Myokardischämie
Reaktion auf die Zelldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Piepoli, MD, PhD, G. da Saliceto Hospital, Regional Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2007

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